¿Qué incluye la certificación FDA?
Registro/certificación de la FDA:
1. Registro de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La Ley de Bioterrorismo exige que todas las empresas estadounidenses y no estadounidenses involucradas en la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos, bebidas o suplementos dietéticos para consumo en los Estados Unidos informen al Departamento de Alimentos y Registro de la Administración de Medicamentos (FDA). Además, las empresas de alimentos no estadounidenses deben designar un agente legal en los Estados Unidos para comunicarse con la FDA.
La alimentación incluye principalmente: alimentación humana, alimentación para mascotas, alimentación funcional, aditivos alimentarios, etc.
2. Registro FDA de dispositivos médicos.
La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) exige que todas las empresas dedicadas a la producción, preparación, difusión, síntesis, ensamblaje, procesamiento o importación y exportación de dispositivos médicos deben registrarse ante la FDA y enumerar sus productos. Además, las empresas no estadounidenses deben enviar a la FDA el nombre, la dirección y el número de teléfono del agente estadounidense que puede comunicarse con la FDA.
La FDA clasifica los dispositivos médicos en función de sus funciones. La FDA también clasifica como dispositivos médicos los siguientes productos para el hogar: cepillos de dientes (manuales y eléctricos), vasos, toallas sanitarias, pañales para adultos, básculas, masajeadores faciales, auriculares con cancelación de ruido, etc.
3. Registro de medicamentos en la FDA.
Todos los fabricantes farmacéuticos que produzcan medicamentos destinados al diagnóstico, tratamiento, alivio de los síntomas, tratamiento o prevención de enfermedades que tengan actividad farmacológica u otros efectos directos, o que puedan afectar la función y estructura del organismo, deberán informar al Registro FDA y declarar todos sus ingredientes. Todas las fábricas fuera de los EE. UU. que exporten medicamentos a los Estados Unidos deben registrar la fábrica y declarar sus productos ante la FDA de los EE. UU.
La clasificación de medicamentos incluye principalmente las siguientes categorías:
(1) Para humanos:
Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta médica.
Medicamentos de venta libre (OTC)
Ingredientes farmacéuticos activos (API)
Medicamentos homeopáticos
Gases medicinales
(2) Para animales (medicamentos veterinarios):
Medicamentos con y sin receta
Alimentos medicinales para animales
Los productos que fácilmente se pasan por alto pertenecen a la categoría farmacéutica: protector solar, blanqueador, mascarilla antiarrugas y acné, champú anticaspa, pasta de dientes con flúor, desinfectante de manos desechable, toallitas desinfectantes, etc.
4. Registro FDA de productos electrónicos de radiación.
La definición de productos electrónicos radiantes de la FDA de EE. UU. es: “Cualquier producto que contenga circuitos electrónicos que emitan radiación es un producto electrónico radiante”. Producto electrónico radiante se refiere a cualquier producto que contenga circuitos electrónicos y emita radiación electrónica durante el funcionamiento (o sin protección efectiva u otros controles), o cualquier pieza, componente o accesorio de dicho producto que pueda generar radiación. "Radiación de productos electrónicos" significa cualquier radiación ionizante o no ionizante, electromagnética o de partículas, o cualquier onda sonora, infrasonida o ultrasónica emitida debido al funcionamiento de circuitos en productos electrónicos.
De acuerdo con los requisitos del Capítulo 531 de la Ley C, cualquier fabricante, importador, mayorista y distribuidor de productos de radiación electrónicos debe presentar informes a la FDA. Se debe enviar un informe del producto o un informe resumido del producto a la FDA antes de su comercialización. El informe anual debe presentarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. el 1 de septiembre de cada año y el informe debe cubrir el período de 12 meses desde el final del último informe (30 de junio). Las empresas no estadounidenses deben designar un agente estadounidense para comunicarse con la FDA.
5. FDA de cosméticos
De acuerdo con los nuevos requisitos de la "Ley de Modernización de Regulaciones de Cosméticos de 2022" de MOCRA recientemente promulgada por la FDA de EE. UU., los cosméticos exportados a Estados Unidos deben aplicar para la certificación/registro de la FDA.
Los requisitos específicos son los siguientes:
En primer lugar, requisitos reglamentarios de la FDA
De acuerdo con las disposiciones de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) de 2022 firmada por la FDA de EE. UU. el 29 de febrero. , 2022, 65438, todos los cosméticos exportados a los Estados Unidos deben estar registrados/certificados por la FDA.
2. ¿Cómo afrontarlo? ¿información?
El registro de cosméticos FDA se divide en: registro de empresa y registro de producto.
(1) Registro de empresa: ingrese al sistema de creación de cosméticos en línea de la FDA, declare la información de la empresa y asigne un código después de que la FDA complete y verifique manualmente la declaración.
(2) Registro de producto: Entonces su empresa puede enviar declaraciones de producto bajo esta cuenta. Cuando un producto es producido por la Empresa A y distribuido por la Empresa B, tanto la Empresa A como la Empresa B pueden presentar declaraciones de producto, pero la Empresa AB no necesita presentarlas todas.
Para obtener más información sobre la certificación de la FDA, consulte con la Oficina de Representación del REGISTRADOR de la FDA en Shenzhen.