Procedimientos para solicitar licencias de dispositivos médicos Clase III
1. El solicitante envía los materiales de solicitud a los departamentos pertinentes.
2. ;
3. Ir al sitio real para realizar investigaciones y auditorías del producto;
4. Otorgar una licencia de dispositivo médico Clase III.
Los materiales requeridos para el registro de la licencia de dispositivo médico Clase III son los siguientes:
1 Nombre de la empresa y ámbito comercial, capital registrado y proporción de contribución de los accionistas, y certificado de identidad del accionista;
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2. Certificado de registro de producto de dispositivo médico, licencia comercial de proveedor, permiso y carta de autorización;
3.
4. Certificados, certificados de identidad y hojas de vida de dos o más profesionales médicos o profesionales afines;
5. Comprobante de espacio de oficina y almacén que cumplan con los requisitos para la operación de dispositivos médicos; /p>
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6. Estatutos sociales, acuerdos de asamblea de accionistas, etc.
7. Cédulas de identidad y certificados de empleo del personal financiero;
8.
Reglamento
Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Artículo 14 Solicitud de registro de productos de dispositivos médicos Clase I y solicitud de Clase II y Clase III dispositivos médicos Para el registro del producto, se deben presentar los siguientes materiales:
(a) Datos de análisis de riesgos del producto;
(2) Requisitos técnicos del producto;
( 3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y etiquetas de muestra;
(6) Gestión de calidad relacionada con Documentos del sistema de producción y desarrollo de productos;
(7) Otra información requerida para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y puede ser un informe de autoinspección del solicitante y declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un agencia calificada de inspección de dispositivos médicos.
Si cumple con lo dispuesto en el artículo 24 de este Reglamento y está exento de evaluación clínica, podrá ser eximido de presentar materiales de evaluación clínica.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que los materiales presentados sean legales, auténticos, precisos, completos y rastreables. Artículo 16 Para solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra el registro. Al solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Los solicitantes de registro en el extranjero que exporten dispositivos médicos de Clase II y Clase III a China deberán presentar los materiales de solicitud de registro y los documentos de certificación de las autoridades competentes del país (región) donde se encuentra el solicitante de registro al departamento de regulación de medicamentos de el Consejo de Estado. Para los dispositivos médicos innovadores que no han sido comercializados en el extranjero, no es necesario presentar documentación que acredite que las autoridades competentes del país (región) donde se encuentra el solicitante del registro permiten que el dispositivo médico se comercialice para la venta.
El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado estipulará los procedimientos y requisitos para la revisión del registro de dispositivos médicos y fortalecerá la supervisión y orientación sobre el trabajo de revisión de registro de los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas regiones y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.