¿Cuáles son los cambios en la nueva versión de 2016 del "Reglamento sobre la administración de la circulación y vacunación de vacunas"?

El Consejo de Estado decidió modificar el Reglamento sobre la administración de la circulación y la vacunación de vacunas de la siguiente manera:

1. Enmienda al artículo 10 como: "La adquisición de vacunas debe realizarse a través de la plataforma de comercialización de recursos públicos provinciales".

II. El artículo 15 se modifica para que diga: “La segunda categoría de vacunas será comprada centralmente por las instituciones provinciales de prevención y control de enfermedades en la plataforma provincial de comercio de recursos públicos, y se suministrará a las instituciones provinciales de prevención y control de enfermedades a nivel de condado dentro de sus respectivas autoridades administrativas. regiones después de comprarlas a los fabricantes de vacunas.

“Los fabricantes de vacunas deben entregar vacunas de Categoría II directamente a las instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel de condado, o confiar a las empresas las condiciones de almacenamiento y transporte de la cadena de frío para entregarlas. No se encomendará la distribución a las empresas encargadas de la distribución de vacunas de la categoría II.

"Las agencias de prevención y control de enfermedades a nivel de condado pueden cobrar tarifas de vacunas y gastos de almacenamiento por el suministro de vacunas de segunda categoría desde las unidades de vacunación. Las tarifas de vacunas se cobran de acuerdo con el precio de compra y las tarifas de almacenamiento se cobran según las normas de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las acusaciones deben hacerse públicas.”

Tres. El artículo 16 se modifica para que diga: “Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, los fabricantes de vacunas y las empresas encargadas de distribuir vacunas deberán cumplir con las normas de gestión de almacenamiento y transporte de vacunas y garantizar la calidad de las vacunas. Todo el proceso de almacenamiento y transporte de vacunas debe ser siempre. de conformidad con las regulaciones La cadena de frío no debe separarse de la cadena de frío, y la temperatura debe monitorearse y registrarse periódicamente. Para las vacunas que requieren un transporte de cadena de frío prolongado y deben entregarse a áreas remotas, las agencias provinciales de control y prevención de enfermedades deben. exigir etiquetas de control de temperatura.

Las regulaciones pertinentes para la gestión del almacenamiento y transporte de vacunas serán formuladas por el departamento administrativo de salud y el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado

4. 17 se revisa para que diga: “Cuando los fabricantes de vacunas vendan vacunas, deberán proporcionar una copia de cada lote de productos biológicos que haya sido inspeccionado o aprobado por la agencia de inspección de medicamentos de conformidad con la ley, y el sello oficial de la empresa. si se comercializan vacunas importadas, se entregará también copia del formulario de despacho aduanero de medicamentos importados y se colocará el sello oficial de la empresa; ”

Verbo (abreviatura de verbo) Se modifica el artículo 18 para que diga: “Los fabricantes de vacunas establecerán registros de ventas verdaderos y completos de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos y las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y Mantenga registros como referencia más allá del período de validez de la vacuna durante 2 años.

“Las instituciones de prevención y control de enfermedades deberán, de acuerdo con las normas del departamento de salud del Consejo de Estado, establecer registros verdaderos y completos de compras, depósitos, emisiones y suministros, asegurar que las facturas, cuentas, los bienes y los pagos son consistentes y los conservan durante 2 años. Lo anterior es como referencia cuando las instituciones de prevención y control de enfermedades reciben o compran vacunas, deben solicitar registros de control de temperatura para todo el proceso de almacenamiento y transporte de las vacunas. No se pueden proporcionar registros de seguimiento de todo el proceso o el control de temperatura no cumple con los requisitos, no se aceptará la solicitud o compra y se contactará inmediatamente con el medicamento. Informes de los departamentos de supervisión y administración y de las autoridades sanitarias competentes.” /p>

6. Se modifica el párrafo 1 del artículo 23 para que diga: “Las unidades de inoculación que reciban vacunas de Categoría 1 o compren vacunas de Categoría 2 deberán solicitar el almacenamiento de las vacunas. Se deberán establecer y mantener registros de control de temperatura para todo el proceso de transporte. Asegúrese de que las facturas, cuentas, bienes y pagos sean consistentes. Si no se pueden proporcionar los registros de monitoreo de temperatura para todo el proceso o el control de temperatura no cumple con los requisitos, la unidad de vacunación no aceptará ni comprará, y la unidad de vacunación deberá hacerlo. no aceptar ni comprar los productos debe informarse inmediatamente al departamento de reglamentación de medicamentos y al departamento de salud del gobierno popular local”.

7. El párrafo 2 del artículo 25 se modifica para que diga: “Médico y. El personal de salud deberá tratar a los pacientes que cumplan con los requisitos de vacunación. Se vacunará al receptor de la vacuna, y la información de identificación de la especie de vacuna, empresa de producción y unidad mínima de empaque, período de validez, tiempo de vacunación, personal médico y de salud que realiza la vacunación y receptores. se implementará de acuerdo con las normas del departamento de salud del Consejo de Estado para un tiempo de retención no menor a 5 años”

8. Se modifica el párrafo 2 del artículo 46 para que diga: “Si se presenta una reacción anormal. la vacunación se produce debido a la vacunación de la primera categoría de vacunas y el receptor necesita ser compensado, la tarifa de compensación se pagará a los departamentos financieros de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. en los fondos de trabajo de vacunación si los receptores necesitan ser compensados ​​por reacciones anormales causadas por la vacunación con la segunda categoría de vacunas, los costos de compensación correrán a cargo de los fabricantes de vacunas pertinentes. Un mecanismo para compensar a los receptores de reacciones anormales a la vacunación a través de seguros comerciales. .

”

9. Se revisa el artículo 52 para que diga: “Cuando las autoridades sanitarias y las autoridades reguladoras de medicamentos descubran problemas de calidad de las vacunas, reacciones anormales a la vacunación, etc., se notificarán entre sí con prontitud y lograrán compartir la información. ”

10. Agregue un artículo como Artículo 54: “El estado ha establecido un sistema completo de trazabilidad de vacunas. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado trabajará con las autoridades sanitarias del Consejo de Estado para formular especificaciones técnicas unificadas para el sistema de trazabilidad de vacunas.

“Los fabricantes de vacunas, las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación establecerán un sistema de trazabilidad de vacunas de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos y este Reglamento, y las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y las autoridades sanitarias. registrar verazmente la información de circulación y uso de las vacunas para lograr la trazabilidad de todo el proceso de producción, almacenamiento, transporte y uso de la unidad de envasado más pequeña de la vacuna

"El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y el Departamento de Salud del Consejo de Estado Las autoridades establecerán un mecanismo de cooperación para la trazabilidad de las vacunas durante todo el proceso. ”

11. Agregar un artículo como Artículo 55: “Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deberán inspeccionar los envases de los productos que se encuentren ilegibles, vencidos, fuera de la cadena de frío, no cumplan con las normas luego de la inspección. y tienen fuentes desconocidas. Las vacunas deben registrarse verazmente y notificarse al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado local, junto con el departamento de salud del mismo nivel. supervisar y destruir la vacuna de acuerdo con la normativa. Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deben registrar verazmente la situación de destrucción, y el período de conservación de los registros de destrucción no debe ser inferior a cinco años. ”

12. El artículo 54 se cambia por el artículo 56 y se revisa para que diga: “El departamento de administración de salud o el departamento de administración y supervisión de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior viola las disposiciones de estos. Regulaciones y cae bajo cualquiera de las siguientes circunstancias Si el procedimiento resulta en daño personal al destinatario, propagación o epidemia de enfermedades infecciosas, u otras consecuencias graves, el responsable directo y el responsable serán sancionados directamente. el responsable será castigado conforme a la ley si las consecuencias son especialmente graves, el responsable principal también asumirá la culpa y dimitirá si se constituye un delito, la responsabilidad penal será investigada conforme a la ley:

“(1) Incumplimiento de las funciones de supervisión e inspección de conformidad con las disposiciones de este Reglamento, o no investigar y abordar actos ilegales de manera oportuna;

“(2) Incumplimiento verificar y tratar con prontitud los informes de los departamentos administrativos de salud de nivel inferior y los departamentos reguladores de medicamentos que no cumplen con sus deberes de supervisión y gestión;

"(3) No organizar inmediatamente la investigación y el manejo después de recibir informes de anomalías o sospechas de reacciones anormales a la vacunación;

"(4) Realizar vacunación masiva sin aprobación;

"(5) Otro incumplimiento del deber y incumplimiento del deber en violación de estas regulaciones".

Trece. El artículo 55 se cambia al artículo 57 y se revisa para que diga: “Si el gobierno popular a nivel de condado o superior no cumple con sus deberes de protección de vacunación de acuerdo con las disposiciones de este reglamento, el gobierno popular de nivel superior ordenará correcciones y notificará críticas que causen la propagación y epidemia de enfermedades infecciosas u otras consecuencias graves, el responsable directo y otro personal directamente responsable serán sancionados de conformidad con la ley en áreas donde se produzcan incidentes particularmente importantes en la calidad y seguridad de las vacunas; los incidentes de calidad y seguridad ocurren continuamente, el principal responsable del gobierno popular también asumirá la culpa y dimitirá. Cualquiera que cometa un delito será penalmente responsable de conformidad con la ley;

”

14. Cambiar el artículo 56 por el artículo 58 y modificar el primer párrafo para que diga: “En cualquiera de las siguientes circunstancias, las autoridades sanitarias de los gobiernos populares a nivel de condado o superior ordenarán correcciones, difundir críticas y dar advertencias; si hay ganancias ilegales, las ganancias ilegales serán confiscadas, si se niegan a hacer correcciones, se dará una advertencia al responsable principal, al responsable directo y al resto del personal directamente responsable; incluso destitución del cargo:

" (1) No distribuir vacunas de categoría I a instituciones de prevención y control de enfermedades de nivel inferior, unidades de vacunación e instituciones médicas y de salud a nivel municipal de acuerdo con el plan de uso;

"(2) No establecer y mantener la adquisición y el almacenamiento de vacunas de acuerdo con las regulaciones, los registros de distribución y suministro;

(3) No obtener registros de monitoreo de la temperatura corporal de acuerdo con las regulaciones al adquirir vacunas, adquirir vacunas que no cumplan con los requisitos o no informar conforme a la reglamentación

15 Se cambia el artículo 57 al artículo 59, y se revisa para que diga: “En caso de cualquiera de. En las siguientes circunstancias, el departamento de salud competente del gobierno popular local a nivel de condado ordenará la corrección y dará una advertencia. Si la persona se niega a realizar la corrección, el responsable o el responsable directo será sancionado. imponer sanciones que van desde la amonestación hasta la destitución del cargo, y ordenar al personal médico y sanitario responsable la suspensión de sus actividades profesionales por un período no inferior a tres meses ni superior a seis meses:

“(1) Incumplimiento de las regulaciones al comprar vacunas Solicitar registros de monitoreo de temperatura, comprar vacunas que no cumplen con las regulaciones o no informar de acuerdo con las regulaciones;

“(2) No establecer y mantener una vacuna verdadera y completa registros de adquisición de acuerdo con la reglamentación;

"(3) No publicar las variedades y métodos de vacunación de la primera categoría de vacunas en un lugar destacado en el sitio de vacunación;

"( 4) El personal médico y de salud incumplió lo dispuesto en el presente reglamento antes de la vacunación Informar e indagar sobre la situación relevante del receptor o de su tutor;

“(5) El personal médico y de salud que realiza la vacunación no completar y guardar los registros de vacunación de acuerdo con la reglamentación;

” (6) No registrar y reportar las vacunas de acuerdo con la reglamentación."

16. Se modifica el artículo 58 a Artículo 60, y se revisa para: "En caso de cualquiera de las siguientes circunstancias, el condado deberá El departamento administrativo de salud del gobierno popular local en o por encima del nivel provincial ordenará correcciones y dará una advertencia; si hay ganancias ilegales , las ganancias ilegales serán confiscadas si la persona se niega a hacer correcciones, el responsable principal, el responsable directo y otro personal directamente responsable serán amonestados o incluso despedidos si el receptor de la semilla causa lesiones personales; u otras consecuencias graves, el responsable principal y el responsable directo serán destituidos de sus cargos de conformidad con la ley, y el departamento emisor original revocará el certificado de ejercicio del personal médico y sanitario responsable si se trata de un delito; Cuando se constituya la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley:

“(1) Violar las disposiciones de este reglamento y no adquirir vacunas a través de la plataforma de comercialización de recursos públicos provinciales;

“(2) Violar las disposiciones de estas regulaciones y comprar vacunas de fabricantes de vacunas, unidades de condados o individuos que no sean instituciones de control y prevención de enfermedades de nivel de grado compren vacunas de Categoría II;

“(3) Vacunación sin cumplir con las especificaciones de trabajo de vacunación, procedimientos de inmunización, pautas de uso de vacunas y planes de vacunación;

“(4) No manejar o informar rápidamente reacciones anormales a la vacunación o sospechas de reacciones anormales a la vacunación de acuerdo con las regulaciones;

“(5) Realizar vacunación masiva sin aprobación;

(6) No registrar y reportar vacunas cuyo empaque sea ilegible, vencido, fuera de la cadena de frío, no cumplieron con los estándares al momento de la inspección, o de origen desconocido, o no registrar la destrucción de acuerdo con las regulaciones

El artículo 61 se cambia al artículo 63, y se revisa para que diga: “Si una empresa fabricante de vacunas no establece y mantiene registros de ventas de vacunas en reglamentariamente, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 78 de la Ley de Administración de Medicamentos.

”

18. El Artículo 63 se cambia al Artículo 65 y se revisa para que diga: “Si un fabricante de vacunas vende vacunas de Categoría II a entidades o individuos distintos de las instituciones de control y prevención de enfermedades a nivel de condado, la supervisión de medicamentos y el departamento de administración confiscará las vacunas vendidas ilegalmente e impondrá una multa de no menos de 2 veces pero no más de 5 veces el valor de las vacunas vendidas ilegalmente, si hay ganancias ilegales, las ganancias ilegales serán confiscadas a la persona directamente responsable; el personal a cargo y otro personal directamente responsable no participará en actividades ilegales dentro de los 5 años. Actividades de producción y operación farmacéutica si las circunstancias son graves, la calificación de producción de vacunas o el certificado de aprobación de importación de vacunas serán revocados de acuerdo con la ley, y el responsable directo; el responsable y otras personas directamente responsables no podrán realizar actividades de producción y operación farmacéutica dentro de los 10 años siguientes, si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley; ”

19. El artículo 64 se cambia por el artículo 66, y se revisa para que diga: “Las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, las empresas productoras de vacunas y las empresas encargadas de distribuirlas no mantienen el almacenamiento en frío de conformidad. con las regulaciones, si las vacunas se almacenan y transportan en condiciones, el departamento de regulación de medicamentos ordenará correcciones, dará advertencias y destruirá las vacunas almacenadas y transportadas; las autoridades sanitarias ordenarán a los principales responsables, a los responsables directos y al resto del personal; de las instituciones de prevención y control de enfermedades y de las unidades de vacunación, al resto del personal directamente responsable se les impondrán sanciones que van desde la amonestación hasta la destitución del cargo de conformidad con la ley, y si se ocasionan consecuencias graves, se les impondrá la sanción de destitución del cargo de conformidad con la ley. la ley y la calificación de vacunación de la unidad de vacunación serán revocadas; el departamento de regulación de medicamentos ordenará a las empresas productoras de vacunas y a las empresas encargadas de distribuir vacunas que suspendan la producción de conformidad con la ley, suspensión de actividades por rectificación y multa por no hacerlo. menos de 2 veces pero no más de 5 veces el valor de la vacuna almacenada y transportada en violación de las regulaciones, lo que resulta en consecuencias graves, se revocará la calificación de producción de la vacuna o se revocará el documento de aprobación de importación de vacunas de acuerdo con la ley, así como el responsable directo y otras personas directamente responsables. El personal no podrá dedicarse a la producción y actividades comerciales farmacéuticas dentro de los 10 años si se constituye un delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley; ”

El Artículo 68 se cambia al Artículo 70, y se revisa para que diga: “En violación de las disposiciones de este Reglamento, unidades o individuos distintos de los fabricantes de vacunas y las instituciones de control y prevención de enfermedades a nivel de condado operan vacunas , El departamento de supervisión y gestión impondrá sanciones de conformidad con el artículo 72 de la Ley de Administración de Medicamentos. ”

21. El artículo 72 se cambia por el artículo 74 y se añade un párrafo como párrafo 5: “Las empresas de producción de vacunas se refieren a las empresas de producción de vacunas en China y a las empresas de producción de vacunas en el extranjero”. empresa para exportar vacunas a China. ”

22. Agregar un artículo como Artículo 75: “Las medidas para la gestión de la vacunación de entrada y salida serán formuladas por separado por el departamento nacional de inspección y cuarentena de entrada y salida. ”

23. Suprimir las palabras de los artículos 12, 13, apartado 2 del artículo 17, artículo 33, artículo 49 y artículo 62 "Empresas mayoristas de vacunas"

24. se cambia a Artículo 62, y "Artículo 87" se cambia a "Artículo 86".

Además, el orden de las disposiciones y las palabras individuales se han ajustado y modificado en consecuencia. Esta decisión entrará en vigor en la fecha de su promulgación.

"Circulación y Reglamento de Vacunas". El Reglamento sobre la Administración de Vacunación se revisará en consecuencia y se volverá a anunciar de conformidad con esta decisión. >