Las retiradas de nivel 3 requieren que los medicamentos se retiren en unas pocas horas.
Después de 72 horas. Según la gravedad de los riesgos para la seguridad de los medicamentos, los retiros de medicamentos se dividen en tres niveles: retiro de nivel 1: el uso del medicamento puede causar riesgos graves para la salud; retiro secundario: el uso del medicamento puede causar riesgos para la salud temporales o reversibles; el uso del medicamento puede causar riesgos para la salud temporales o reversibles. El medicamento generalmente no representa un riesgo para la salud, pero ha sido retirado del mercado por otras razones. Después de que un fabricante de medicamentos toma la decisión de retirar del mercado un medicamento, debe formular un plan de retirada y organizar su implementación. Dentro de las 24 horas para un retiro de primer nivel, dentro de las 48 horas para un retiro de segundo nivel y dentro de las 72 horas para un retiro de tercer nivel, se notificará a las empresas operativas y usuarios farmacéuticos pertinentes para que suspendan las ventas y el uso, y las autoridades reguladoras de medicamentos Al mismo tiempo se notificará a las autoridades de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Los retiros del mercado se dividen en dos categorías y tres niveles, lo que favorece el control de riesgos. El retiro de medicamentos en las "Medidas de gestión del retiro del mercado" significa que los fabricantes de medicamentos (incluidos los fabricantes de medicamentos extranjeros que importan medicamentos) retiran los medicamentos que se han comercializado y tienen riesgos de seguridad de acuerdo con los procedimientos prescritos. Los peligros potenciales para la seguridad se refieren a riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud y la seguridad de la vida humana debido al desarrollo y la producción de medicamentos y otras razones. Los retiros de medicamentos se pueden dividir en retiros voluntarios y retiros ordenados. Retiro ordenado significa que si el departamento regulador de medicamentos, después de la investigación y evaluación, cree que existe un riesgo para la seguridad y el fabricante del medicamento debe retirar el medicamento pero no toma la iniciativa de retirarlo, debe ordenar al fabricante del medicamento que retire el medicamento. droga.
Base Legal
Medidas para la Administración de Retiros de Medicamentos
Artículo 3 El término retiro de medicamentos en estas Medidas se refiere a las empresas de producción de medicamentos (incluida la producción de medicamentos en el extranjero de medicamentos importados). Las empresas, lo mismo a continuación) deberán retirar los medicamentos que se hayan vendido en el mercado y tengan riesgos potenciales para la seguridad de acuerdo con los procedimientos prescritos.
Artículo 4 El término “riesgos de seguridad”, tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud y la seguridad de la vida humana debido al desarrollo y la producción de medicamentos y otras razones.