¿Cuál es el proceso de registro de producción de dispositivos médicos Clase I?

Análisis jurídico: 1. Abra el navegador, ingrese al centro de servicios gubernamentales donde se encuentra la empresa, envíe la solicitud de examen previo y genere un número de aceptación previa.

2. Los solicitantes deben enviar los materiales de solicitud en papel a la ventanilla.

3. Después de la aceptación, los departamentos pertinentes realizarán una auditoría. Se aceptarán las solicitudes que cumplan con las condiciones, las que no cumplan con las condiciones serán devueltas y los solicitantes con materiales incompletos serán notificados de una vez.

4. Presentarse a la autoridad superior competente para su aprobación, obtener un certificado de registro y emitir un certificado de registro de producción de dispositivo médico Clase I. Si la solicitud no es aceptada, se emitirá un aviso de rechazo.

5. El solicitante recibirá en ventanilla el certificado de registro de producción de dispositivo médico Clase I o no se aprobará la decisión.

Base legal: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”

Artículo 8: El estado formula planes y políticas para la industria de dispositivos médicos, considera la innovación como foco de desarrollo y da prioridad a la revisión de la aprobación de dispositivos médicos innovadores, apoya la promoción clínica y el uso de dispositivos médicos innovadores y promueve el desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación de políticas nacionales de planificación y orientación de la industria de dispositivos médicos.

Artículo 9: El estado mejora el sistema de innovación de dispositivos médicos, apoya la investigación básica y aplicada sobre dispositivos médicos, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos, y promueve proyectos científicos y tecnológicos, financiamiento, crédito, licitaciones y adquisiciones, seguro médico, etc. brindan apoyo. Apoyar a las empresas para que establezcan o establezcan conjuntamente instituciones de investigación, alentar a las empresas a cooperar con universidades, institutos de investigación científica e instituciones médicas para llevar a cabo investigación e innovación en dispositivos médicos, fortalecer la protección de los derechos de propiedad intelectual de los dispositivos médicos y mejorar la capacidad de innovación independiente. de dispositivos médicos.