¿Es el gsp una regulación departamental?
GSP (abreviatura en inglés de Good Manufacturing Practices) hace referencia generalmente a buenas prácticas de fabricación.
Las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos" fueron emitidas por la Orden de la Administración Estatal de Productos Médicos N° 20 el 30 de abril de 2000 y fueron revisadas por primera vez en la reunión ejecutiva del Ministerio de Salud el 6 de octubre de 2015. Fue revisado por segunda vez el 8 de mayo de 2016 en la reunión ejecutiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Según la "Decisión sobre la modificación de las buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" adoptada en la reunión ejecutiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China el 30 de junio de 2016 y publicada por la Orden No. 28 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China el 3 de julio de 2016 .
Razones de la modificación
El 30 de febrero de 2015, la Oficina General del Consejo de Estado emitió las "Opiniones sobre la aceleración de la construcción de importantes sistemas de trazabilidad de productos" (Guobanfa [2015] No 95, en adelante (denominado Documento N° 95), aclara los principios básicos de adherirse a la combinación de orientación gubernamental y operaciones orientadas al mercado, dar pleno juego al papel principal de las empresas y movilizar el entusiasmo de todas las partes.
Para implementar el espíritu del Documento No. 95, implementar las responsabilidades de gestión de trazabilidad de las empresas operativas farmacéuticas, fortalecer la conciencia de las entidades corporativas y promover la construcción de un sistema de trazabilidad farmacéutica de cadena completa con trazabilidad. fuentes, destinos rastreables y responsabilidades rastreables, es necesario revisar las disposiciones pertinentes sobre supervisión electrónica en el SGP de medicamentos original.
2065438+El 23 de abril de 2006, el Consejo de Estado emitió la "Decisión sobre la modificación del Reglamento sobre la administración de la circulación y vacunación de vacunas" (Orden del Consejo de Estado N° 668), cancelando la "Gestión de vacunas" original. Reglamento para empresas mayoristas de productos farmacéuticos". Las disposiciones del Reglamento se modificaron para que los fabricantes de vacunas realicen ventas y distribución directas a los organismos de control de enfermedades. Es necesario realizar las modificaciones correspondientes a la normativa sobre manejo de vacunas en el SGP de medicamentos original.
Según las "Opiniones de la Oficina General del Consejo de Estado sobre la aceleración de la reforma del sistema de registro "Tres certificados en uno"" (Guobanfa [2065 438+05] No. 50), cualquier organización certificado de código y registro fiscal Todas las licencias comerciales que requieren una licencia para manejar asuntos relacionados se cambiarán a una licencia comercial después de que "los tres certificados se integren en uno". Los requisitos de verificación para el primer certificado de empresa comercial en el GSP farmacéutico original deben ser ". ser modificado.
Según la 14ª reunión del 12º Comité Permanente de la Asamblea Popular Nacional de la APN "Acerca de las modificaciones: