Requisitos para empresas registradas de dispositivos terapéuticos en Shanghai

Para las empresas de dispositivos médicos registradas en Shanghai, ¿qué materiales deben prepararse para presentar los dispositivos médicos de Clase II? ¿Cuál es el proceso?

1. Requisitos documentales

Los siguientes materiales deberán ser escaneados y cargados en la plataforma electrónica de supervisión colaborativa, y las copias deberán estar selladas con el sello oficial o firmadas por el representante legal o el responsable de la empresa. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4 con un catálogo adjunto. Las copias deben estar estampadas con el sello oficial y entregarse junto con la solicitud en línea.

1. Formulario de registro de empresa de dispositivos médicos Clase II;

2. Copia de certificado de licencia comercial y código de organización.

3. certificados, calificaciones académicas o títulos profesionales del responsable de la empresa y gerente de calidad;

4. Descripción de la estructura organizacional y configuración del departamento;

5. alcance del negocio y métodos comerciales;

6. El mapa de ubicación geográfica y el plano del local comercial y la dirección del almacén, el certificado de propiedad o una copia del certificado de arrendamiento emitido por la agencia de arrendamiento de la casa; p>

7. Directorio de instalaciones y equipos empresariales;

8. Directorio de sistemas de gestión de calidad empresarial, procedimientos de trabajo y otros documentos;

9. cargar.

2. Límite de tiempo de procesamiento: presentación en el sitio

3 Departamento de presentación: Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai

Los anteriores son los requisitos para la presentación de Clase II. dispositivos médicos en Shanghai Los materiales y procedimientos están preparados para referencia de todos los empresarios.