¿Qué incluye el sistema GMP? ¿Hay alguna introducción específica del fabricante?
El sistema de gestión de calidad farmacéutica Felims es un sistema de control y garantía de calidad diseñado por Zhuhai Qifei Software Co., Ltd. basado en la nueva versión de planificación GMP. Integra laboratorios y producción. talleres, almacenes, el departamento de control de calidad, los líderes de gestión media y superior y los departamentos relacionados están conectados para formar una plataforma de supervisión empresarial unificada, estandarizar el proceso de supervisión de calidad y lograr el control de calidad. Resuelva los siguientes problemas centrales de la empresa:
1. Análisis, monitoreo del ciclo de vida de la muestra
En el ciclo de análisis de la muestra, el tiempo de procesamiento de cada enlace (como la aplicación de inspección, el muestreo) , recolección de muestras, ingreso de resultados, revisión, auditoría, publicación de informes, etc.) para realizar análisis estadísticos para que los gerentes puedan mantenerse al tanto del progreso de las pruebas y los nodos varados, e instar al personal relevante a realizar las operaciones relevantes de manera oportuna para garantizar que el la prueba se completa a tiempo.
2. Establecer una inspección de estabilidad científica y continua para garantizar la calidad del producto.
El sistema ofrece dos soluciones: retención de muestras críticas y comprobación de estabilidad. La reserva de variedades se puede informar automáticamente para inspección solo una vez. Los usuarios no necesitan ir a la cuenta de retención de muestras todos los días, lo que puede reducir la carga de trabajo del personal de retención de muestras. Además, el sistema generará automáticamente un libro de retención de muestras para facilitar el seguimiento de la calidad del producto y el análisis estadístico. Además de la función de retención de muestras, la verificación de estabilidad también proporciona el proceso de aprobación de planes de estabilidad, informes intermedios e informes finales, así como funciones de advertencia de fallos.
3. Pruebas ambientales integrales, tendencias de calidad de la diálisis
El entorno del taller de producción o la sala de microbiología se puede probar de acuerdo con diferentes elementos y niveles de prueba, y se pueden obtener pruebas precisas de acuerdo con ello. Según sus estándares, los informes de calidad ambiental se obtienen a través del análisis estadístico de los datos y se proporcionan datos para la toma de decisiones a los gerentes.
4. Mejorar las normas de gestión de calibración y eliminar los riesgos de calidad ocultos.
A juzgar por la certificación GMP de las empresas nacionales, la verificación es también el eslabón más débil en la implementación de GMP. Debido a que no existe una verificación estricta del proceso de producción, las instalaciones y los equipos de la fábrica, existen muchos riesgos de calidad en el proceso de producción. El sistema proporciona un método de aprobación de procesos simple y flexible, que puede rastrear y rastrear todo el proceso de verificación de manera oportuna.
5. Introducir un mecanismo de evaluación de riesgos y mejorar los procesos de calidad como cambios, desviaciones y auditorías.
De acuerdo con los últimos requisitos GMP, se introdujo en el sistema un sistema de gestión de evaluación de riesgos, que mejoró enormemente el proceso de cambios y desviaciones de calidad. El proceso de evaluación de riesgos comienza cuando las acciones del usuario se desvían y cambian el proceso. Cuando finaliza el proceso de evaluación de riesgos, el sistema escribe automáticamente los resultados en el proceso de desviación y cambio para completar todo el proceso de calidad.
6. Gestión documental de procesos, registro, seguimiento y seguimiento en tiempo real.
El sistema proporciona un completo sistema de gestión documental de calidad para que las empresas elijan la gestión documental que más les convenga, garantizando que todo esté fundamentado, registrado, rastreable y monitorizable para evitar errores, confusión, contaminación y contaminación, garantizando la calidad, seguridad, eficacia y control de calidad.
7. Tener un certificado para trabajar y someterse a una estricta formación y gestión.
El personal de las empresas farmacéuticas debe recibir formación en GMP antes de asumir sus puestos. Establecer un sistema de capacitación completo para la gestión de inspección y producción empresarial, incluidos archivos de personal, planes de capacitación, evaluación de la capacitación y otras funciones. Los empleados pueden operar solo después de haber sido capacitados y calificados, y cumplir estrictamente con los requisitos de GMP para garantizar la calidad y seguridad de la producción farmacéutica.
8. Estricto control de proveedores y rápida trazabilidad.
El sistema controla estrictamente la investigación de calificación, revisión, evaluación y pruebas piloto de proveedores nuevos o modificados, y analiza y rastrea la información proporcionada, incluidos los lotes de inspección de proveedores y los lotes calificados, los lotes no calificados, la tasa de aprobación. etc. y desglosarlo en cada material proporcionado por el proveedor para monitorear los certificados de registro de los diferentes materiales.
9. Plataforma de alerta temprana precisa y en tiempo real para prepararse para un día lluvioso.
El sistema proporciona una plataforma de alerta temprana que las empresas pueden configurar según sus necesidades. Se proporcionan los siguientes indicadores de alerta temprana: primero, se establecen líneas de alerta temprana para indicadores clave como productos intermedios y productos terminados de variedades clave. Cuando se registran los resultados, se puede juzgar si la variedad excede la línea de alerta temprana; las pruebas de retención y estabilidad de muestras recordarán automáticamente al personal relevante Generar automáticamente formularios de solicitud de inspección; tercero, recordatorios automáticos de alerta temprana para productos terminados no calificados; cuarto, alertas tempranas para el vencimiento de la calificación del proveedor, etc. El sistema puede notificar automáticamente al personal de gestión de calidad para que el gerente de calidad pueda analizar y manejar los problemas de calidad del producto de manera oportuna para evitar perder la mejor oportunidad de procesamiento.
10. Firma con sello electrónico eficiente y segura, oficina sin papel.
Admite sellos electrónicos y firmas personales en informes para mejorar la eficiencia del trabajo y lograr una oficina completamente sin papel.
11. Informes de análisis inteligentes para ayudar al liderazgo en la toma de decisiones.
Sobre la base de la acumulación de datos, implemente un sistema de análisis de informes gráficos inteligentes para mejorar el sistema de análisis de toma de decisiones; Análisis de alerta temprana para crear una cabina de calidad de liderazgo y realizar análisis en profundidad de datos comerciales para ayudar en la toma de decisiones.
12. Recopilación automática de datos de instrumentos
Utilizando tecnología de interfaz de software y hardware "independiente del dispositivo", se conectan instrumentos automatizados de diferentes tipos de interfaz a LIMS. Siempre que el instrumento tenga una función de salida de datos, se puede lograr una recopilación de datos rápida y automática independientemente del método utilizado.
13. Integración perfecta del sistema e integración de recursos empresariales.
El sistema tiene buenas capacidades de expansión e integración, es decir, admite la integración con ERP, RR.HH., finanzas, CRM, MES y otros sistemas, optimizando así los recursos corporativos y reduciendo los costos de producción y oficina corporativos.
14. Oficina móvil, control global “portátil” de la información
El sistema admite plataformas de SMS móviles y aplicaciones móviles de terminales inteligentes (teléfonos móviles). Los líderes pueden verificar fallas del producto, estadísticas. informes como proceso de calidad de producción, estabilidad del producto, tabla resumen de costos de inspección, etc.