No se permite la venta online de medicamentos bajo gestión especial en otros países.
En cuanto a la cuestión de la venta de medicamentos en Internet, el proyecto revisado estipula que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y las empresas farmacéuticas que venden medicamentos a través de Internet deben cumplir las disposiciones pertinentes de esta ley sobre distribución de medicamentos. No se permite la venta en Internet de vacunas, hemoderivados, estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico, radioactivos y otros medicamentos bajo gestión estatal especial. Las medidas de gestión específicas para la venta de medicamentos a través de Internet serán formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado.
Además, el borrador revisado también responde a temas de gran preocupación, como el alcance de los medicamentos falsificados e inferiores, la responsabilidad del sistema de trazabilidad de los medicamentos y la responsabilidad legal.
Definición del alcance de los medicamentos falsificados y de calidad inferior en función de su eficacia
Algunos miembros del Comité Permanente, departamentos, expertos y el público han propuesto que se defina el alcance de los medicamentos falsificados y de calidad inferior por las leyes actuales deben compararse en términos generales. Hay medicamentos falsificados y medicamentos de calidad inferior que se definen en función de la calidad de los medicamentos. Los medicamentos producidos sin aprobación se tratan como medicamentos falsificados y de calidad inferior, lo que dificulta sancionarlos con precisión. Se recomienda redefinir el alcance de los medicamentos falsificados y de calidad inferior basándose principalmente en su eficacia.
A este respecto, el proyecto revisado considera de manera integral los cuatro actos ilegales de "medicamentos falsificados", "medicamentos inferiores", "tratarlos como medicamentos falsificados" y "tratarlos como medicamentos inferiores", y define claramente las siguientes categorías: gama de medicamentos.
El borrador revisado aclara que los medicamentos falsificados incluyen: medicamentos cuyos ingredientes no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos, medicamentos que se hacen pasar por no medicamentos u otros medicamentos, medicamentos en mal estado y medicamentos con indicaciones o funciones más allá de los límites establecidos. alcance prescrito. Los medicamentos de calidad inferior incluyen: medicamentos cuyo contenido de ingredientes no cumple con los estándares nacionales de medicamentos, medicamentos contaminados, medicamentos sin etiqueta o con fecha de caducidad modificada, medicamentos sin etiqueta o con número de lote de producto modificado, medicamentos con adición no autorizada de conservantes y excipientes, y otros medicamentos que no cumplen con los estándares de medicamentos.
Al mismo tiempo, el borrador revisado prohíbe los medicamentos que están prohibidos por el departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado de China, los medicamentos que deben ser aprobados pero no están aprobados, los medicamentos que deben ser inspeccionados pero no inspeccionados y vendidos, los medicamentos que se producen a partir de materias primas que deben ser aprobadas pero no lo están, Se adoptan disposiciones separadas para los medicamentos producidos en materiales de embalaje y contenedores que entran en contacto directo con medicamentos sin aprobación, y la producción, importación, venta y El uso de estos medicamentos está claramente prohibido.
El país está obligado a establecer y mejorar un sistema de trazabilidad de medicamentos.
Algunos miembros del Comité Permanente y departamentos sugirieron aclarar las responsabilidades del estado en el sistema de trazabilidad de medicamentos, establecer un sistema de alerta de medicamentos, aumentar la prevención y respuesta a incidentes de seguridad de medicamentos y aumentar la efectividad de las medidas administrativas y judiciales. órganos en el tratamiento de delitos relacionados con drogas. Disposiciones sobre conexión y asistencia en los casos.
En este sentido, el borrador revisado ha realizado los cambios correspondientes:
Requiere que el país establezca y mejore un sistema de trazabilidad de medicamentos, y requiere que el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado formule Estándares y especificaciones unificados de trazabilidad de medicamentos para promover el intercambio mutuo de información sobre trazabilidad de medicamentos.
Exigir al país que establezca un sistema de alerta temprana sobre drogas.
Se agregó que los gobiernos populares a nivel de condado o superior deben formular planes de emergencia para incidentes de seguridad de medicamentos, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, las compañías operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben formular sus propios planes de manejo de incidentes de seguridad de medicamentos; y Organizar capacitación y simulacros de emergencia.
Agregar disposiciones sobre el traslado de casos administrativos de drogas y casos penales.
Las disposiciones complementarias estipulan que si los órganos de seguridad pública, las fiscalías populares y los tribunales populares exigen que el departamento de regulación de medicamentos, el departamento de medio ambiente ecológico y otros departamentos proporcionen conclusiones de inspección, opiniones de evaluación y el tratamiento inofensivo de Los medicamentos involucrados, los departamentos pertinentes deberán proporcionar asistencia oportuna.
Aclarar el sistema de responsabilidad primaria por la calidad de los medicamentos
Algunos miembros del Comité Permanente, departamentos, expertos y el público han sugerido complementar y mejorar las responsabilidades legales por violar regulaciones prohibitivas y sancionar algunas violaciones graves Se sancionará a quienes cometan tales actos; se aclarará el primer sistema de responsabilidad por la calidad de los medicamentos y se estipularán razonablemente las condiciones y los montos de los daños punitivos.
En respuesta a las sugerencias anteriores, el borrador revisado establece claramente:
Se estipula uniformemente que quienes violen las disposiciones de esta ley y constituyan un delito serán investigados por responsabilidad penal. de conformidad con la ley.
Aumentar la responsabilidad legal por actividades ilegales como la realización de ensayos clínicos de medicamentos sin aprobación.
Para actividades ilegales como la falsificación de licencias, la obtención de licencias mediante fraude y la negativa a retirar el personal, se han agregado disposiciones disciplinarias para el personal responsable relevante.
Aumentar el monto de las multas por actividades ilegales como la producción y venta de drogas sin una licencia de producción y operación de drogas, y la emisión de informes de inspección falsos por parte de las agencias de inspección de drogas.
Se agregaron disposiciones para la importación no aprobada de una pequeña cantidad de medicamentos que han sido aprobados para su comercialización en el extranjero, y las sanciones pueden reducirse o eximirse.
Si el daño de la cláusula adicional es causado por problemas de calidad del medicamento, la víctima puede exigir una compensación al titular de la autorización de comercialización del medicamento, al fabricante o a la empresa operadora del medicamento, o a la institución médica. Después de recibir la solicitud de compensación de la víctima, se implementará el sistema de responsabilidad del primer responsable y se otorgará la compensación primero.
Ampliar el ámbito de aplicación de la indemnización punitiva, no limitándose a las consecuencias de "causar la muerte o dañar gravemente la salud", y aclarar el importe de la indemnización punitiva como "una indemnización de diez veces el precio o tres veces el pérdida".