¿La evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos significa que hay problemas de calidad?
Bi Jingquan, director de la Oficina de Seguridad Alimentaria del Consejo de Estado y director de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU., señaló el día 27 que la evaluación de la consistencia de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos debe llevarse a cabo para permitir que los medicamentos genéricos reemplacen a los medicamentos originales en la práctica clínica. En este sentido, la Administración de Alimentos y Medicamentos debe estudiar y formular políticas como la adquisición prioritaria y el reembolso del seguro médico para crear un buen entorno externo para que las empresas promuevan la evaluación de la coherencia.
La Oficina de Información del Consejo de Estado celebró hoy una conferencia de prensa. Bi Jingquan presentó la situación de la supervisión de la seguridad de los alimentos y medicamentos en China. Un periodista preguntó: en 2015, mi país inició la evaluación de la coherencia de los medicamentos genéricos. ¿Qué beneficios trae esto a la gente? ¿Cuáles son sus objetivos y cómo avanza hasta el momento? A muchas personas les preocupa que la tarea sea tan pesada, ¿se podrá completar según lo programado? Mucha gente se pregunta si la evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos significa que existe un problema con la calidad del medicamento.
Bi Jingquan respondió a esta pregunta. Introdujo que la evaluación consistente de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos que han sido aprobados para su comercialización es una tarea propuesta en el "Duodécimo Plan Quinquenal" emitido por el Consejo de Estado en octubre de 2012. En 2015, el Consejo de Estado emitió el " Sobre la Reforma de Medicamentos y Dispositivos Médicos” Esta exigencia fue reiterada en los Dictamenes sobre el Sistema de Aprobación y no es nueva. Los medicamentos aprobados para su comercialización en el pasado no cumplían con los requisitos de calidad y eficacia consistentes con los medicamentos originales, y no eran obligatorios. Algunos medicamentos tenían una disparidad en eficacia con los medicamentos originales.
Señaló que el propósito de la evaluación consistente de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos es permitir que los medicamentos genéricos producidos reemplacen a los medicamentos originales en la práctica clínica. La ventaja es que puede reducir la carga de los costos médicos sociales, mejorar la competitividad internacional de las compañías farmacéuticas chinas y promover la reforma estructural de la industria farmacéutica por el lado de la oferta.
Dijo que, al observar la calidad de los medicamentos de mi país desde una perspectiva histórica y de desarrollo, y los medicamentos aprobados para su comercialización hace más de diez años o décadas utilizando los estándares actuales, sentía que había algunos problemas de un tipo u otro. Pregunta, esto es normal. China ha experimentado una era de escasez de tratamientos médicos y medicamentos. Si la principal contradicción en el pasado era resolver los problemas de "escasez" y "disponibilidad", entonces la principal contradicción ahora es resolver el problema del bien y el mal y el problema del "bien".
Señaló que la Administración de Alimentos y Medicamentos propuso que los medicamentos innovadores deben ser "nuevos", los nuevos medicamentos mejorados deben ser "excelentes" y los medicamentos genéricos deben ser "iguales", lo que exige que los productos mejorados tengan características clínicas. ventajas sobre los medicamentos nuevos originales y los medicamentos genéricos. Son idénticos en términos de ingredientes activos, formas farmacéuticas, dosis, especificaciones, métodos de medicación, etc., y tienen los mismos efectos terapéuticos clínicos y son sustitutos entre sí. Esta reforma tiene como objetivo poner a las empresas e industrias farmacéuticas de China en el camino del desarrollo innovador. En la actualidad, las empresas están muy entusiasmadas por participar en la evaluación de la coherencia. La Oficina de Evaluación de la Consistencia de Medicamentos Genéricos ha recibido más de 4.000 solicitudes de preparaciones de referencia y más de 700 variedades para registro.
Solicitó que las autoridades reguladoras hagan todo lo posible para resolver los problemas informados por las empresas, como la insuficiencia de recursos para ensayos clínicos y la dificultad para seleccionar preparaciones de referencia, y que hagan un buen trabajo en la traducción y publicación de directrices de evaluación de coherencia para diversas variedades. y trabajar con los departamentos pertinentes para estudiar y formular prioridades, como las adquisiciones y el reembolso del seguro médico, crean un buen entorno externo para que las empresas promuevan la evaluación de la coherencia.