Reglas detalladas de implementación del Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios (revisado en 1998)

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Las presentes normas detalladas se formulan de conformidad con lo dispuesto en el artículo 49 del "Reglamento sobre Administración de Medicamentos Veterinarios". Artículo 2 Cualquiera que se dedique a la producción, operación, uso, investigación, publicidad, inspección, supervisión y gestión de medicamentos veterinarios deberá cumplir con las disposiciones de estas normas detalladas. Artículo 3 El Estado implementa un sistema de licencias para la producción, operación e importación de medicamentos veterinarios y la preparación de preparados de medicamentos veterinarios por unidades médicas. Sin permiso, están prohibidas la producción, explotación, importación de medicamentos veterinarios y la preparación de preparados de medicamentos veterinarios. Capítulo 2 Gestión de empresas de fabricación de medicamentos veterinarios Artículo 4 Por empresas de fabricación de medicamentos veterinarios se entiende las empresas que se especializan en la producción de medicamentos veterinarios y las empresas que también producen medicamentos veterinarios, incluidas las sucursales de las empresas antes mencionadas y diversas formas de empresas conjuntas y empresas chinas. empresas conjuntas extranjeras que producen medicamentos veterinarios, empresas cooperativas chino-extranjeras y empresas con inversión extranjera. Artículo 5 El establecimiento de una empresa para producir productos biológicos veterinarios debe ser revisado y aprobado por el departamento (oficina) de agricultura (ganadería) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, e informado al Ministerio de Agricultura. para su revisión y aprobación. Artículo 6: Las empresas de producción de medicamentos veterinarios de nueva construcción, ampliación o renovación deben cumplir con las disposiciones de las "Normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos veterinarios" formuladas por el Ministerio de Agricultura.

Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios existentes deben formular planes de acuerdo con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios", informar al departamento (oficina) de agricultura (cría de animales) de la provincia, región autónoma, y municipio directamente bajo el Gobierno Central para su revisión y aprobación, e implementarlo gradualmente. Artículo 7 Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios deben contar con instituciones y personal capaces de realizar inspecciones de calidad de los medicamentos veterinarios producidos, así como con los instrumentos y equipos correspondientes. Las instituciones de inspección de la calidad de los medicamentos veterinarios no estarán adscritas a las instituciones de tecnología de producción de las empresas. Artículo 8 Cada variedad de medicamentos veterinarios producida por una empresa fabricante de medicamentos veterinarios debe producirse de acuerdo con las normas de calidad de los medicamentos veterinarios y los procedimientos de proceso aprobados por las autoridades administrativas agrícolas y ganaderas. Cualquier cambio en los procedimientos del proceso de producción, prescripciones, formas de dosificación, usos, dosis y especificaciones debe presentarse a las autoridades administrativas agrícolas y ganaderas de acuerdo con los procedimientos de aprobación originales. La producción solo puede continuar después de la aprobación. Artículo 9 Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios deben tener registros de producción y registros de inspección completos y conservarlos durante al menos tres años. Artículo 10 Las etiquetas de los medicamentos veterinarios deberán imprimirse en el formato y contenido prescritos. Los ingredientes principales de los medicamentos veterinarios se refieren a los ingredientes con efecto medicinal. Cualquier medicamento veterinario que pueda reducir su eficacia después de un determinado período de tiempo debe tener fecha de caducidad. Artículo 11 Las etiquetas y embalajes exteriores de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos, radiactivos y medicamentos externos de uso veterinario deberán imprimirse según normativa unificada. Artículo 12 El embalaje interno y externo de los medicamentos veterinarios debe cumplir con los requisitos para garantizar la calidad, almacenamiento, transporte y uso de los medicamentos veterinarios. Los productos a los que les falten sellos y etiquetas y embalajes dañados no podrán salir de fábrica. Artículo 13 Queda prohibida la transferencia y venta de precintos, etiquetas y envases de medicamentos veterinarios. Artículo 14 Los medicamentos veterinarios deben ser inspeccionados por la agencia de inspección de medicamentos de la empresa antes de salir de la fábrica. Si cumplen con los estándares de calidad, deben tener una marca de inspección en el embalaje interior y un certificado de inspección dentro de la caja de embalaje. Los productos que no cumplan con los estándares de calidad no podrán salir de fábrica. Capítulo 3 Gestión de empresas operadoras de medicamentos veterinarios Artículo 15 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios se refieren a empresas que se especializan en medicamentos veterinarios y aquellas que también se dedican a medicamentos veterinarios, incluidas las empresas o tiendas mayoristas y minoristas y las empresas dedicadas a negocios de importación y exportación. Artículo 16 Quienes se dediquen directamente a la adquisición, almacenamiento, venta, dispensación e inspección de medicamentos veterinarios dentro de una empresa operadora de medicamentos veterinarios serán técnicos superiores al nivel de farmacéuticos y técnicos veterinarios. Los técnicos veterinarios y no farmacéuticos deben aprobar la evaluación de conocimientos comerciales sobre medicamentos veterinarios realizada por la agencia administrativa agrícola y ganadera que emitió la licencia comercial de medicamentos veterinarios o su unidad designada antes de que se les permita participar en actividades comerciales de medicamentos veterinarios. Artículo 17 Las empresas que explotan medicamentos veterinarios y las unidades médicas veterinarias deben realizar inspecciones y aceptación al comprar medicamentos veterinarios. Los contenidos de inspección y aceptación incluyen: nombre del medicamento veterinario, especificaciones, fabricante, número de lote de producción, período de validez, certificado de inspección, número de aprobación, calidad del empaque y apariencia, etc. Artículo 18 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deben establecer y mejorar sistemas de inspección de calidad, aceptación de almacenamiento, almacenamiento, inspección y distribución de salida y verificación de ventas al adquirir, almacenar y vender medicamentos veterinarios. Capítulo 4 Gestión de medicamentos en las unidades de medicina veterinaria Artículo 19 La sala de preparación de medicamentos veterinarios de una unidad de medicina veterinaria debe contar con equipos y entornos que garanticen la calidad de las preparaciones, y contar con el equipo de inspección de calidad y los técnicos de inspección de medicamentos correspondientes. Artículo 20 Las variedades de preparados de medicamentos veterinarios preparados por unidades médicas veterinarias deben informarse al departamento (oficina) de agricultura (ganadería) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su archivo. Artículo 21: La elaboración de preparados de medicamentos veterinarios deberá observar estrictamente procedimientos operativos, controles de calidad y sistemas de higiene. Cada lote de preparados debe tener registros de preparación y registros de inspección detallados y completos. A aquellos que pasen la inspección se les emitirá un certificado de conformidad y a los que no se les permitirá su uso.

Capítulo 5 "Licencia de producción de medicamentos veterinarios", "Licencia comercial de medicamentos veterinarios", artículo 22 Para establecer una empresa de producción de medicamentos veterinarios, además de los procedimientos de aprobación de la construcción de capital de acuerdo con las regulaciones nacionales, los procedimientos de aprobación deben realizarse de acuerdo con el siguientes disposiciones:

(1) La empresa o su departamento competente deberá declarar al departamento (oficina) de agricultura (cría de animales) en o por encima del nivel del condado donde está ubicada la empresa, y después de la revisión y aprobación, se presentará al departamento (oficina) de agricultura (ganadería) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su revisión;

(2) Tras la revisión y aprobación por parte del departamento (oficina) de agricultura (cría de animales) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, se expedirá una "Licencia de Producción de Medicamentos Veterinarios";

(3) La empresa de producción de medicamentos veterinarios deberá poseer una "Licencia de producción de medicamentos veterinarios" y los documentos y materiales pertinentes, solicitar el registro en la Administración de Industria y Comercio local y obtener una licencia comercial después de la aprobación.

Los procedimientos de solicitud para las empresas conjuntas chino-extranjeras, las empresas conjuntas contractuales chino-extranjeras y las empresas con inversión extranjera dedicadas a la producción de medicamentos veterinarios para la "Licencia de producción de medicamentos veterinarios" se implementarán de conformidad con regulaciones especiales.

La agencia administrativa agrícola y ganadera que acepta la revisión y la revisión tomará una decisión sobre si acepta o aprueba dentro de un mes después de recibir todos los materiales de la solicitud.