¿Qué es la certificación DMF?
DMF (Drug Master File), traducido como "Drug Master File", es un conjunto completo de documentos que reflejan la producción de medicamentos y la gestión de calidad. Incluye principalmente una breve introducción de la empresa de producción, especificaciones de calidad específicas y métodos de inspección, descripción del proceso y equipo de producción, control de calidad y gestión de calidad.
En Estados Unidos, aunque la FDA no ha estipulado en documentos oficiales que los fabricantes de materias primas que exportan a Estados Unidos deban reportar información sobre DMF, de hecho todos lo están haciendo. La FDA de Estados Unidos también ha publicado pautas para. Redacción de documentos DMF. Si el API se utiliza como ingrediente en un medicamento recetado, la FDA enviará personal a inspeccionar al fabricante para determinar si la producción de la fábrica es consistente con los datos declarados y si se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos del CGMP de EE. UU. ( Buenas prácticas de fabricación). Ante la estricta gestión de API importados en Europa y Estados Unidos, elaborar un documento DMF que cumpla con los requisitos es muy importante para promover la exportación de API.
En segundo lugar, tipo DMF
Hay cinco tipos de archivos DMF * * *:
(1) Categoría I, ubicación de producción, instalaciones de fábrica, personal;
(2) Categoría II, intermedios, API y medicamentos;
(3) Categoría 3) III, materiales de embalaje;
(4 ) Categoría IV, excipientes, colorantes, aromas, aromas y otros aditivos;
(5) Tipo V, datos no clínicos y datos clínicos.
3. Ventajas del registro DMF
1. Simplifique el contenido de la solicitud de las empresas de fabricación de preparados, reemplace directamente la información específica de las unidades relevantes en los materiales de solicitud de preparado con el número de registro DMF. y reducir el número de quejas. El riesgo de filtración de secretos técnicos corporativos causado por la información proporcionada por muchos clientes de formulación;
2.? Las empresas y sus productos que hayan obtenido números de registro DMF se publicarán en el sitio web de la FDA. Tener un número de registro DMF otorgado por la FDA puede atraer a más clientes de formulación para establecer relaciones de cooperación y recibir prioridad de los clientes de formulación en la competencia corporativa, obteniendo así una ventaja competitiva.
Para obtener más información sobre el registro/certificación de medicamentos de la FDA, comuníquese con nuestra empresa #Registrar Corp#