¿Cuáles son las tres categorías de reactivos de diagnóstico in vitro?
Los reactivos de diagnóstico in vitro mencionados en las "Medidas de registro y gestión de reactivos de diagnóstico in vitro (ensayo)" se refieren a reactivos de diagnóstico in vitro gestionados como dispositivos médicos, incluidos aquellos que pueden usarse solos o en combinación. con instrumentos, aparatos, equipos o sistemas en el proceso de prevención de enfermedades, diagnóstico, seguimiento del tratamiento, observación del pronóstico, evaluación del estado de salud y predicción de enfermedades genéticas.
Reactivos, kits, calibradores (materiales), materiales de control de calidad (materiales), etc. utilizados para la detección in vitro de muestras humanas (diversos fluidos corporales, células, muestras de tejidos, etc.). Según el nivel de riesgo del producto, los reactivos de diagnóstico in vitro se clasifican en productos de Categoría III, Categoría II y Categoría I.
La tercera categoría de productos: reactivos relacionados con la detección de antígenos, anticuerpos y ácidos nucleicos de patógenos; reactivos relacionados con el tipo de sangre y compatibilidad de tejidos; reactivos relacionados con pruebas genéticas humanas y enfermedades genéticas; reactivos relacionados con la detección de estupefacientes, psicotrópicos y fármacos tóxicos médicos relacionados con la detección de objetivos de acción de fármacos terapéuticos.
Información ampliada:
El desarrollo de la industria de reactivos de diagnóstico in vitro es muy similar al desarrollo de la industria de los electrodomésticos a principios de los años 90: por un lado, el mercado está Por otra parte, las importaciones son enormes. Las ventajas monopólicas de los reactivos y los instrumentos de diagnóstico se ven debilitadas y restringidas por los productos nacionales. "Este es un resumen del estado actual de desarrollo de los reactivos de diagnóstico in vitro de China.
El desarrollo de la industria de reactivos de diagnóstico in vitro de China generalmente muestra las características de un gran país en desarrollo, es decir, un gran mercado y China tiene 18.000 hospitales múltiples, más de 300 estaciones de sangre, miles de centros de exámenes físicos y cientos de laboratorios independientes han surgido como hongos después de una lluvia. Algunos laboratorios de pruebas médicas independientes también están en ascenso, lo que ha proporcionado un mayor potencial de mercado. buena base para el desarrollo de reactivos de diagnóstico in vitro Proporciona un amplio espacio de mercado
Enciclopedia Baidu - Reactivos de diagnóstico in vitro