Reacciones adversas de Yasmin
Resumen de seguridad Las reacciones adversas más comúnmente reportadas de este producto son náuseas y dolor en los senos. Más del 6% de los usuarios han experimentado las reacciones adversas anteriores. Las reacciones adversas graves incluyen tromboembolismo arterial y venoso.
Lista de reacciones adversas
La incidencia de reacciones adversas (***4897 casos) informadas en los ensayos clínicos de este producto se resume en la siguiente tabla. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad. La frecuencia de aparición se definió como común (≥ 1/100 a < 1/10) y rara (≥ 1/10.000 a < 1/1000). Otras reacciones adversas se originaron durante la vigilancia poscomercialización y no se puede evaluar su frecuencia, por lo que se enumeran como "desconocidas".
Eventos adversos en ensayos clínicos utiliza el diccionario MedDRA (versión 12.1). Se combinan diferentes términos MedDRA que expresan el mismo fenómeno médico en una reacción adversa para evitar restar importancia o enmascarar el verdadero impacto.
* - Las estimaciones de incidencia provienen de estudios epidemiológicos que incluyeron un grupo de anticonceptivos orales combinados. Incidencia casi muy rara
- "Eventos tromboembólicos arteriales y venosos" incluye las siguientes entidades médicas:
Oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolia/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolia e infarto /infarto de miocardio/infarto cerebral y ictus no hemorrágico.
Ver también Contraindicaciones, Precauciones ante eventos tromboembólicos arteriales y venosos y migraña.
Los términos preferidos de MedDRA se utilizan para describir reacciones específicas y sus sinónimos y condiciones relacionadas. La terminología de reacciones adversas se basa en la versión 12.1 de MedDRA.
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Tumor
· Las tasas de diagnóstico de cáncer de mama aumentaron ligeramente entre las usuarias de anticonceptivos orales. Debido a que el cáncer de mama rara vez ocurre en mujeres menores de 40 años, el aumento es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. La relación con los COC no está clara.
· Tumores hepáticos (benignos y malignos)
Otras afecciones
· Eritema nudoso
· Hipertrigliceridemia Mujeres (el uso de AOC aumenta el riesgo de pancreatitis)
· Hipertensión
· La relación entre la aparición o empeoramiento de las siguientes condiciones y el uso de AOC es incierta:
Con bilis Ictericia y /o prurito asociado con estasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; pérdida de audición por herpes;
· En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.
· Función hepática anormal
· Tolerancia a la glucosa alterada o afectación de la resistencia periférica a la insulina
· Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
· Cloasma
· Reacciones de hipersensibilidad (incluidos síntomas como sarpullido, sarpullido, etc.)
Interacciones medicamentosas
Otros medicamentos (inductores enzimáticos) y administración oral Interacciones con pastillas anticonceptivas puede provocar sangrado intermenstrual y/o fallo anticonceptivo (ver Interacciones medicamentosas).
El ensayo clínico de fase III realizado en China mostró que 163 de 570 pacientes (28,6%) en el grupo de Yasmin experimentaron eventos adversos relacionados con el medicamento durante todo el ensayo clínico, siendo los tres más comunes los relacionados con el tratamiento. Los eventos adversos (con una tasa de incidencia superior o cercana al 5%) fueron sangrado uterino irregular (36 casos (6,3%)), náuseas (27 casos (4,7%)) y cambios de humor (32 casos (5,6%)). Estos eventos son efectos adversos conocidos de los anticonceptivos orales combinados. Durante el ensayo, los eventos adversos graves que ocurrieron en el grupo de Yasmin y que estaban definitivamente relacionados con el fármaco del ensayo fueron 2 casos (0,4%) de embarazo. Ambas pacientes tenían antecedentes de omitir o retrasar la medicación antes de que se descubriera el embarazo. No se produjeron otras reacciones adversas graves en pacientes que tomaban Yasmin.