Cuando una empresa confía a otras unidades el transporte de medicamentos refrigerados y congelados, ¿qué tareas específicas debe realizar el transportista encargado?
Inspección del contenido de la gestión de almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados
(Borrador para comentarios)
Administración de Medicamentos y Alimentos de China y Estados Unidos (CFDA)
p>2013 12 meses
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Contenido de inspección del apéndice
02802
El personal dedicado al almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados debe recibir las leyes, regulaciones y capacitación en conocimientos profesionales pertinentes, y solo puede asumir sus puestos después de aprobar la evaluación.
El personal involucrado en la recepción, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, distribución, transporte y distribución de medicamentos refrigerados y congelados deberá recibir capacitación en las leyes y regulaciones pertinentes, conocimiento profesional, sistemas relevantes y procedimientos operativos estándar, y aprobar la evaluación Podrás asumir el cargo más tarde.
*04901
Quienes operen medicamentos refrigerados y congelados deberán estar equipados con cámaras frigoríficas adecuadas a la escala y variedad de sus operaciones.
1. Las empresas deben estar equipadas con instalaciones de refrigeración y almacenamiento y transporte correspondientes y sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad de acuerdo con los requisitos reglamentarios, y mantener y administrar las instalaciones y equipos.
2. El diseño del almacenamiento en frío debe cumplir los requisitos de las normas nacionales pertinentes.
*04903
Las cámaras frigoríficas deben estar equipadas con equipos automáticos de monitorización, visualización, registro, ajuste y alarma de la temperatura.
1. La cámara frigorífica tiene función de control automático de temperatura y humedad.
2. Las instalaciones y equipos de almacenamiento en frío y de medicamentos congelados están equipados con sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad.
3. Los datos de temperatura y humedad durante el proceso de almacenamiento se pueden recopilar, mostrar, registrar y transmitir en tiempo real.
4. Dispone de funciones de alarma remota y local en tiempo real.
5. Los datos de monitoreo registrados pueden ser leídos y almacenados por la computadora.
04904
Los equipos de refrigeración para almacenamiento en frío deben estar equipados con un grupo electrógeno de respaldo o un sistema de suministro de energía de doble circuito.
La cámara frigorífica cuenta con un grupo electrógeno de respaldo o un sistema de alimentación de doble circuito.
*04906
Los operadores comerciales de medicamentos refrigerados y congelados deben estar equipados con camiones frigoríficos.
1. La configuración del camión frigorífico cumple con los requisitos de las normas nacionales pertinentes.
2. La cámara frigorífica es impermeable, hermética y resistente a la corrosión.
3. Hay un espacio en el compartimento frigorífico para garantizar un flujo de aire adecuado.
*04907
Quienes comercian con medicamentos refrigerados y congelados deben estar equipados con refrigeradores montados en vehículos o cajas aisladas y otros equipos.
1. Los refrigeradores e incubadoras tienen buenas propiedades de conservación del calor.
2. El frigorífico tiene función de control automático de temperatura.
3. La incubadora está equipada con un agente de almacenamiento en frío y un dispositivo para aislar medicamentos.
05101
Los camiones frigoríficos, los refrigeradores montados en vehículos y las cajas aisladas que transportan medicamentos refrigerados y congelados deben cumplir con los requisitos de control de temperatura durante el transporte de medicamentos.
Al transportar medicamentos refrigerados y congelados, las empresas deben elegir medios de transporte y métodos de control de temperatura adecuados según la cantidad de medicamentos, la distancia de transporte, el tiempo de transporte, los requisitos de temperatura y la temperatura ambiente externa para garantizar que la temperatura durante El transporte cumple con los requisitos requeridos.
*05102
El camión frigorífico tiene las funciones de ajustar automáticamente la temperatura, mostrar la temperatura, almacenar y leer datos de monitoreo de temperatura.
1. El camión frigorífico tiene función de control automático de temperatura.
2. Las instalaciones y equipos de almacenamiento en frío y transporte de medicamentos refrigerados están equipados con sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad.
3. Los datos de temperatura durante el transporte se pueden recopilar, mostrar, registrar y transmitir en tiempo real.
4. Dispone de funciones de alarma remota y local en tiempo real.
5. Los datos de monitoreo registrados pueden ser leídos y almacenados por la computadora.
*05103
Los refrigeradores de automóviles y las cajas aisladas tienen las funciones de visualización externa y recopilación de datos de temperatura interna.
1. Las instalaciones y equipos de transporte de medicamentos refrigerados y congelados están equipados con sistemas automáticos de monitorización de temperatura y humedad.
2. Los datos de temperatura durante el transporte se pueden recopilar, mostrar, registrar y transmitir en tiempo real.
3. Dispone de funciones de alarma remota y local en tiempo real.
4. Los datos de monitoreo registrados pueden ser leídos y almacenados por la computadora.
05201
Las instalaciones y equipos de almacenamiento y transporte deben ser inspeccionados, limpiados y mantenidos periódicamente por personal dedicado, y se deben establecer registros y archivos.
Inspeccionar, mantener y documentar periódicamente los almacenes frigoríficos, camiones frigoríficos, contenedores frigoríficos y cajas aisladas.
*05302
Las empresas deben verificar los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad de almacenamiento en frío, almacenamiento y transporte, las instalaciones y equipos de almacenamiento y transporte en frío antes de su uso, con regularidad y cuando el tiempo de inactividad supere el período especificado.
Las empresas deben verificar los almacenes frigoríficos, los camiones frigoríficos, las cajas refrigeradas, las incubadoras y los sistemas automáticos de control de temperatura y humedad de acuerdo con los requisitos de las especificaciones y los apéndices pertinentes.
05601
Las empresas deben utilizar las instalaciones y equipos pertinentes de forma correcta y razonable en función de los parámetros y condiciones determinados mediante la verificación.
Las empresas deberán formular procedimientos de operación y uso de instalaciones y equipos en base a los parámetros y condiciones que determine la verificación.
*07401
Cuando lleguen medicamentos refrigerados y congelados, se debe prestar atención al modo de transporte, registros de temperatura durante el transporte, tiempo de transporte y otras condiciones de control de calidad. Deben rechazarse los productos farmacéuticos refrigerados o congelados que no cumplan los requisitos de temperatura a su llegada.
1. Las empresas deben realizar la inspección de recepción de medicamentos refrigerados y congelados de acuerdo con los requisitos de las "Especificaciones".
2. Comprobar si los camiones frigoríficos, frigoríficos y cajas isotérmicas que transportan medicamentos cumplen la normativa.
3. Verifique los datos de temperatura del camión refrigerado, el contenedor refrigerado y la caja aislada a su llegada, exporte, guarde y verifique los registros de temperatura durante el transporte para confirmar si las condiciones de temperatura durante todo el proceso cumplen con los requisitos. .
4. Se debe registrar el recibo, incluyendo: nombre del medicamento, cantidad, fabricante, unidad de envío, lugar de envío, hora de salida, método de transporte, método de control de temperatura, hora de llegada, personal de recepción, etc.
5. Si las mercancías se transportan sin camiones frigoríficos, cajas refrigeradas o cajas isotérmicas, serán rechazadas.
6. Si la temperatura no cumple con los requisitos durante el transporte, debe rechazarse, los medicamentos deben aislarse y almacenarse en un ambiente con requisitos de temperatura e informarse al departamento de gestión de calidad para su procesamiento.
07502
Los productos farmacéuticos refrigerados y congelados deben inspeccionarse en cámaras frigoríficas.
Si se cumplen los requisitos de temperatura, el medicamento debe colocarse en el área a probar que cumpla con los requisitos de temperatura.
08507
La distancia entre apilamiento y apilamiento de medicamentos no deberá ser inferior a 5 cm, la distancia desde la pared interior, techo, equipos de control de temperatura y tuberías del almacén no será menos de 30 cm, y la distancia desde el suelo no será inferior a 10 cm.
1. La distancia de apilamiento de los medicamentos en el almacén frigorífico, así como la distancia entre los medicamentos y el suelo, las paredes y la parte superior del almacén deben cumplir con los requisitos de especificación.
2. Los medicamentos no deberán empaquetarse a menos de 100 cm de la salida de aire de la unidad de refrigeración de almacenamiento en frío o por encima de la salida de aire del enfriador de aire.
3. En el compartimento frigorífico, la distancia entre los medicamentos del compartimento y el panel frontal no deberá ser inferior a 10 cm, y la distancia entre los medicamentos y el panel trasero, los paneles laterales y el panel inferior. no será inferior a 5 cm. La altura de apilamiento de los medicamentos no debe exceder el borde inferior de la salida de aire de la unidad de refrigeración para garantizar la circulación normal del flujo de aire y la distribución uniforme de la temperatura.
*08604
El personal de mantenimiento debe controlar eficazmente la temperatura y humedad del almacén.
Cuando la temperatura y la humedad del ambiente de almacenamiento del medicamento exceden el rango especificado, se deben tomar medidas efectivas de inmediato para evitar que la temperatura y la humedad excesivas afecten la calidad del medicamento.
08605
El personal de mantenimiento debe inspeccionar la apariencia, empaque y otras condiciones de calidad de los medicamentos en stock de acuerdo al plan de mantenimiento, y establecer registros de mantenimiento.
Las empresas son responsables del mantenimiento y las inspecciones clave de los medicamentos refrigerados y congelados almacenados en los almacenes.
10101
El envasado y carga de medicamentos refrigerados y congelados debe ser manejado por personal dedicado.
1. Si el camión frigorífico se utiliza para transportar medicamentos refrigerados y congelados, debe operarse de acuerdo con procedimientos operativos estándar probados antes del envío:
2. cajas para transporte En el caso de medicamentos refrigerados, las operaciones de envasado y encartonado de medicamentos deben realizarse de acuerdo con procedimientos operativos estándar probados.
10102
El frigorífico o incubadora del vehículo deberá cumplir los requisitos de temperatura correspondientes antes de su uso.
1. Antes de envasar, precaliente o preenfríe el refrigerador y la incubadora al rango de temperatura que cumpla con la etiqueta del empaque del medicamento.
2. De acuerdo con las condiciones determinadas por la verificación, la incubadora debe contar razonablemente con un agente de almacenamiento en frío adecuado para el control de la temperatura y el límite de tiempo de transporte.
3. Después de cargar el medicamento, el refrigerador inicia el suministro de energía y el equipo de monitoreo de temperatura, y la incubadora inicia el equipo de monitoreo de temperatura. Después de comprobar que el dispositivo funciona correctamente, selle la caja.
*10103
El envasado y sellado de medicamentos refrigerados y congelados debe realizarse en un ambiente refrigerado.
10104
Antes de cargar, se debe comprobar el estado de arranque y funcionamiento del camión frigorífico, y el camión sólo podrá cargarse después de alcanzar la temperatura especificada.
1. Encienda la unidad de refrigeración y el equipo de monitoreo de temperatura con anticipación para precalentar o preenfriar el carro a la temperatura especificada.
2 Apague la unidad de refrigeración cuando comience y finalice la carga. la carga de medicamentos lo antes posible;
3. Después de cargar, cierre la escotilla a tiempo, verifique el sellado de la escotilla y ciérrela;
4. funcionamiento de la unidad de refrigeración y el sistema de monitoreo de temperatura. El equipo estaba funcionando normalmente antes del envío.
*10701
Las empresas deben tomar las medidas necesarias de conservación del calor o refrigeración y congelación durante el transporte de acuerdo con los requisitos de control de temperatura de los medicamentos.
De acuerdo con las condiciones determinadas por la verificación, en la incubadora se configura razonablemente un agente de almacenamiento en frío adecuado para el control de la temperatura y el tiempo de transporte.
10702
Durante el transporte, los medicamentos no deben estar en contacto directo con bolsas de hielo, cubitos de hielo y otros refrigerantes para evitar que la calidad de los medicamentos se vea afectada.
El dispositivo aislante se utiliza en la incubadora para aislar el medicamento del agente de almacenamiento en frío a baja temperatura.
*10801
Durante el transporte de medicamentos refrigerados y congelados, se deben monitorear y registrar en tiempo real los datos de temperatura en camiones frigoríficos, refrigeradores o cajas isotérmicas.
1. Durante el transporte de medicamentos refrigerados y congelados, se deben recopilar, registrar y cargar en tiempo real los datos de temperatura en camiones frigoríficos, frigoríficos o cajas isotérmicas.
2. Cuando la temperatura excede el rango especificado durante el transporte, el sistema automático de monitoreo de temperatura y humedad debe emitir un comando de alarma en tiempo real, y el personal relevante debe identificar rápidamente la causa y tomar medidas efectivas para ajustarla.
*10901
Las empresas deben formular planes de emergencia para el transporte de medicamentos refrigerados y congelados, y tomar las medidas correspondientes para situaciones de emergencia como fallas de equipos, efectos climáticos anormales, congestión del tráfico, etc. . que pueda ocurrir durante el transporte.
1. Las empresas deben formular planes de emergencia para el control de la temperatura durante la refrigeración, almacenamiento y transporte de medicamentos congelados, y tomar medidas oportunas y efectivas para prevenir las fluctuaciones de temperatura causadas por accidentes o emergencias como anomalías climáticas o fallas de equipos. , accidentes de tráfico, etc. fuera de control.
2. El plan de emergencia formulado por la empresa debe incluir organización de emergencia, responsabilidades del personal, instalaciones y equipos, recursos de cooperación externa, medidas de emergencia, etc. , y debe mejorarse y optimizarse continuamente.
*11001
Si una empresa encomienda a otras unidades el transporte de medicamentos, deberá revisar la capacidad de aseguramiento de calidad del transportista para transportar medicamentos, obtener información relevante sobre los vehículos de transporte y cumplir Se pueden confiar las instalaciones de transporte, las condiciones y requisitos del equipo.
1. Cuando una empresa encomienda a otras unidades el transporte de medicamentos refrigerados y congelados, debe garantizar que el proceso de transporte encomendado cumpla con los requisitos reglamentarios.
2. Obtener los documentos de calificación de transporte del transportista, los documentos de certificación y verificación de las instalaciones, equipos y sistemas de monitoreo de transporte, el certificado de calificación del transportista, el control y monitoreo de temperatura durante el transporte y otra información relevante.
3. Realizar auditorías periódicas y previas a la depuración de las instalaciones y equipos de transporte del transportista, las calificaciones del personal, las capacidades de control de calidad, las capacidades de transporte seguro y las capacidades de control de riesgos, y archivar los informes de auditoría para referencia futura.
4. Si las instalaciones y equipos de transporte frigorífico y frigorífico y el sistema de seguimiento automático del transportista no cumplen los requisitos o no han sido verificados, no se encomendará el transporte.
5. Según las calificaciones y condiciones del transportista, capacitar y evaluar al personal relevante del transportista cuando sea necesario.
11101
Cuando una empresa encomienda el transporte de medicamentos, deberá firmar un acuerdo de transporte con el transportista, aclarar las responsabilidades de calidad de los medicamentos y cumplir con los procedimientos operativos de transporte y los límites de tiempo de transporte.
1. Firmar un acuerdo de envío con el transportista.
2. El contenido incluye la formulación e implementación de procedimientos operativos estándar de transporte que cumplan con los requisitos, control de temperatura y monitoreo en tiempo real durante el transporte, y límites de tiempo claros en tránsito y responsabilidades de calidad y seguridad durante el transporte. .
*11601
Las empresas deben fortalecer la gestión de devoluciones, garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos en el proceso de devolución y evitar la mezcla de medicamentos falsificados.
1. Para los medicamentos devueltos después de la venta, se deben verificar al mismo tiempo los documentos de control de temperatura proporcionados por el devuelto y los datos relevantes sobre el control de temperatura durante el proceso de venta.
2. Si no se pueden proporcionar los documentos e información o el control de temperatura no cumple con los requisitos, será rechazado, registrado y reportado al Departamento de Gestión de Calidad para su procesamiento.