¿Qué son las normas sobre medicamentos?
Pregunta 2: ¿Cuáles son los estándares de drogas de mi país? Los estándares de medicamentos de mi país se dividen en tres niveles: Nivel 1: Farmacopea China (Farmacopea China), que es formulado por el Comité de Farmacopea y revisado cada cinco años. La nueva versión de la Farmacopea China 2010 se divide en tres partes: la primera son las normas para las medicinas tradicionales chinas, la segunda son las normas para los medicamentos químicos y la tercera son las normas para los agentes biológicos. Además, el primer complemento a la versión 2010 entrará en vigor a partir del 1 de octubre de 2012. Estándar secundario: es un estándar emitido por la oficina (Administración Nacional de Productos Médicos) o un estándar emitido por el ministerio (Ministerio de Salud). Las letras iniciales WS de las normas de medicamentos están aprobadas por el Ministerio de Salud y las letras iniciales YB de las normas de medicamentos están aprobadas por la Administración Estatal de Productos Médicos. Estándares de nivel 3: básicamente cancelados. Generalmente se refieren a los estándares de procesamiento de la medicina tradicional china o piezas de medicina tradicional china formulados por varias provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
Pregunta 3: ¿Cuáles son los estándares legales sobre drogas en mi país? Hay dos tipos de estándares de medicamentos en China:
a. Estándares nacionales, a saber, la "Farmacopea del Pueblo Chino" (conocida como Farmacopea China), que incluye variedades con eficacia probada, amplia aplicación, producción en masa, alto nivel de calidad y control de calidad con medios razonables;
El segundo son los estándares de medicamentos emitidos por el Ministerio de Salud (en adelante, los estándares del ministerio) y los estándares locales, es decir, los medicamentos. normas aprobadas por los departamentos (oficinas) de salud de diversas provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, así como algunos no listados. Las variedades incluidas en la Farmacopea Nacional se incluirán en normas ministeriales y normas locales según su calidad. , uso y condiciones de producción regional, que servirán de base para que los departamentos pertinentes lleven a cabo la gestión de producción y calidad de estos medicamentos.
Pregunta 4: ¿Cuáles son los estándares legales sobre drogas en mi país? Hay dos tipos de estándares de medicamentos:
Los estándares nacionales, a saber, la "Farmacopea del Pueblo Chino" (denominada Farmacopea China), contienen medicamentos con eficacia probada, amplia aplicación, producción en masa, alto nivel de calidad, y métodos razonables de control de calidad;
Las normas de medicamentos emitidas por el Ministerio de Salud (en adelante, normas ministeriales) y las normas locales, es decir, las normas de medicamentos aprobadas por los departamentos (oficinas) de salud de diversas provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, así como algunas variedades no incluidas en la Farmacopea Nacional, según su calidad, uso y condiciones de producción regional, se incorporarán a las normas ministeriales y normas locales respectivamente. , como base para que los departamentos pertinentes lleven a cabo la producción y gestión de calidad de estos medicamentos.
Pregunta 5: ¿Qué representa el Número de Norma Nacional de Medicamentos? 1. Estándares Los estándares son regulaciones unificadas sobre cosas y conceptos repetitivos dentro de un cierto rango. Se basa en los resultados integrales de la ciencia, la tecnología y la experiencia práctica, con el propósito de obtener el mejor orden y promover los mejores beneficios sociales. Después de consultar con las partes pertinentes y la aprobación de las autoridades competentes, se publicará en un formulario específico como guía y base para * * *. La definición (borrador) propuesta por la Organización Internacional de Normalización (ISO) en la Guía ISO No. 2 publicada en 1986 es: "Una medida, regla o medida de trabajo o resultados de trabajo que ha sido unánimemente (abrumadoramente) acordada y aprobada por un organismo de estandarización reconocido Documentos que requieren características y se utilizan repetidamente (por las partes relevantes) para lograr el mejor grado de orden dentro de un rango determinado "2. Estandarización La norma nacional emitida por nuestro país en 1996 (GB 3935.196). definido como: Para lograr el mejor grado de orden dentro de un cierto rango, obtener la mejor secuencia y desarrollar * * * reglas idénticas y repetidas para problemas reales o potenciales (las actividades anteriores incluyen principalmente el proceso estándar de formulación, publicación e implementación). . La definición (borrador) propuesta por la Organización Internacional de Normalización (ISO) en la Guía ISO No. 2 publicada en 1986 es: "En vista de problemas reales o potenciales, con el fin de desarrollar (para las partes interesadas) con respecto a * * * y reutilización Las actividades llevadas a cabo de acuerdo con las regulaciones tienen como objetivo lograr el mejor grado de orden dentro de un alcance determinado "ISO destacó los dos puntos siguientes al publicar esta definición: (1) En particular, las actividades de formulación, publicación e implementación de normas; ( 2) El importante papel de la normalización es mejorar la adaptabilidad de los productos, procesos de producción y servicios a objetivos predeterminados y eliminar barreras comerciales para promover la cooperación técnica. 3. Grado estándar El grado estándar se refiere a la clasificación de estándares en estándares nacionales, estándares industriales, estándares locales y estándares empresariales de acuerdo con la "Ley de Normalización de la República Popular China". Existen ciertos cumplimientos y conexiones internas entre todos los niveles, formando un sistema estándar jerárquico y de alcance nacional. Estándares nacionales. Se deben formular normas nacionales para los requisitos técnicos que deben unificarse en todo el país. Las normas nacionales son planificadas y redactadas por el departamento administrativo de normalización del Consejo de Estado, y son revisadas, aprobadas, numeradas y publicadas de manera uniforme.
El nombre clave del estándar nacional es "GB", que significa la combinación de las primeras letras "G" y "B" del pinyin chino de "GB". Estándar de la industria. Para los requisitos técnicos que no tienen estándares nacionales y necesitan ser unificados dentro de una determinada industria en todo el país, los estándares industriales se pueden formular como complemento a los estándares nacionales. Cuando se implementen los estándares nacionales correspondientes, los estándares industriales deben abolirse automáticamente. . Los estándares de la industria son aprobados, numerados y publicados por el departamento de estándares de la industria y están sujetos a una gestión unificada. El departamento responsable de los estándares industriales y el alcance de los estándares industriales bajo su gestión serán revisados y aprobados por el departamento administrativo de normalización del Consejo de Estado, y se anunciará el nombre en clave del estándar industrial de la industria. estándares locales. Las provincias, regiones autónomas y municipios que no cuentan con normas nacionales o estándares industriales pueden formular normas locales para los siguientes requisitos que deben unificarse: (1) requisitos de seguridad y salud para productos industriales (2) medicamentos, medicamentos veterinarios y alimentos; higiene, protección del medio ambiente, conservación de energía y Requisitos estipulados por leyes y reglamentos, como semillas (3) Requisitos estipulados por otras leyes y reglamentos; Las normas locales son planificadas, organizadas, formuladas, aprobadas, numeradas y emitidas por los departamentos administrativos de normalización de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Estándares corporativos. Es un estándar para requisitos técnicos, requisitos de gestión y requisitos laborales que deben coordinarse dentro de la empresa. Las normas empresariales son formuladas por la empresa y promulgadas con la aprobación del representante legal de la empresa o del responsable autorizado por el representante legal. Los estándares de productos empresariales deben presentarse ante *** dentro de los 30 días posteriores a su publicación. Además, para adaptarse a las necesidades del rápido desarrollo y los cambios en las normas en algunos campos, se añadió un "Documento técnico de orientación de normalización nacional" a las normas de cuatro niveles estipuladas en 1998 como complemento de las normas nacionales, y su El nombre del código es "GB/Z". Los proyectos que cumplan con una de las siguientes condiciones pueden desarrollar documentos técnicos rectores: (1) La tecnología aún está en desarrollo y requiere los documentos correspondientes para guiar su desarrollo o tiene valor de estandarización y no puede usarse como un proyecto de establecimiento de estándares; El proyecto adopta la Organización Internacional de Normalización, Proyectos para informes técnicos de organizaciones internacionales como la Comisión Electrotécnica Internacional (incluidas organizaciones internacionales regionales). Los documentos técnicos guía son solo para referencia del usuario. 4. Atributos estándar De acuerdo con las disposiciones de la "Ley de Normalización de la República Popular China", las normas nacionales y las normas industriales se pueden dividir en normas obligatorias y normas recomendadas. Normas para proteger la salud humana y la seguridad personal y de la propiedad, así como disposiciones obligatorias de leyes y reglamentos administrativos...> & gt
Pregunta 6: ¿Qué son las "Normas Nacionales de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU."? ¿significar? Se trata de la norma nacional de medicamentos emitida por la Administración Estatal de Medicina, que generalmente llamamos norma emitida por la oficina, y la norma de farmacopea emitida por la Comisión de Farmacopea de China, las cuales tienen efecto legal. Los medicamentos emitidos por el Consejo Ejecutivo generalmente no se incluyen en la "Farmacopea China" para llenar este vacío.
Pregunta 7: El significado del código de letras del número de estándar de medicamento. El formato del número de aprobación de medicamentos es: Estándar Nacional de Medicamentos + 1 letra + 8 dígitos. El formato del número de aprobación de medicamentos de producción de prueba es: Aprobación Nacional de Medicamentos + 1 letra + 8 dígitos. La letra "H" se usa para medicamentos químicos, la letra "Z" se usa para la medicina tradicional china, la letra "B" se usa para medicamentos para la salud regulados por la Administración Estatal de Productos Médicos, la letra "S" se usa para productos biológicos y la letra "T" se utiliza para reactivos de diagnóstico de química in vitro, la letra "F" se utiliza para excipientes farmacéuticos y la letra "J" se utiliza para medicamentos importados reenvasados. Los números 1 y 2 son los códigos fuente del número de aprobación original, donde "10" representa medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original, "19" y "20" representan medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos antes de enero de 2002, y los otros dos primeros números representan medicamentos aprobados por el departamento administrativo de salud provincial original. El tercer y cuarto dígitos son los dos últimos dígitos del año de renovación del número de aprobación, pero los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Productos Médicos todavía utilizan los dos últimos dígitos del número original. Los números del 5 al 8 son números de serie.
Fuente: base de datos de estándares de medicamentos en texto completo de Yaozhi. com.