¿Qué son los dispositivos médicos de Clase II?
El artículo 30 del "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" estipula que quienes se dediquen a la operación de dispositivos médicos de Clase II deberán registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de el municipio distrital y presentar los documentos de conformidad con el artículo 1 de este Reglamento que acrediten las condiciones previstas en el artículo 29.
El artículo 29 del "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos" estipula: Al realizar actividades comerciales de dispositivos médicos, debe haber locales comerciales y condiciones de almacenamiento acordes con la escala y el alcance del negocio. así como con los dispositivos médicos que se utilizan, el sistema de gestión de calidad adecuado y las instituciones o el personal de gestión de calidad.
Datos ampliados
Para constituir una empresa fabricante de dispositivos médicos de segunda categoría se deben cumplir las siguientes condiciones:
1. Tener título de secundaria técnica o superior o título profesional junior.
2. El responsable de la agencia de inspección de calidad debe tener título universitario o superior o título profesional intermedio o superior.
3. El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores debe representar una proporción correspondiente del número total de empleados de la empresa.
4. Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto. ,
5. Deben existir lugares y entornos de producción, almacenamiento adecuados a los productos y escala producidos.
6. Contar con el equipo de producción correspondiente.
7. Las empresas deben recopilar y preservar las leyes, reglamentos, reglas y normas técnicas pertinentes relacionadas con la producción y operación de la empresa.
8. Para producir dispositivos médicos estériles, debe existir un sitio de producción que cumpla con los requisitos.
Enciclopedia Baidu-Equipo médico Clase II