¿Qué son los reactivos químicos de Clase II? ¿Qué incluye?

Según el grado de riesgo del producto, los reactivos de diagnóstico in vitro se dividen en Categoría III, Categoría II y Categoría I.

(1) Productos de Categoría III:

1. Reactivos relacionados con la detección de antígenos, anticuerpos y ácidos nucleicos de patógenos tipo sangre. Reactivos relacionados con la compatibilidad de tejidos;

3. Reactivos relacionados con pruebas genéticas humanas;

4. Reactivos relacionados con enfermedades genéticas; detección de estupefacientes médicos, psicotrópicos y drogas tóxicas;

6. Reactivos relacionados con la detección de dianas terapéuticas de fármacos;

7. Reactivos relacionados con la detección de marcadores tumorales;

8. Sustancias relacionadas con reacciones alérgicas (alérgenos).

(2) Productos de Categoría 2: Excepto los productos que se han dividido claramente en Categoría 3 y Categoría 1, todos los demás productos son productos de Categoría 2, e incluyen principalmente:

1.Proteína reactivo de detección;

2. Reactivo de detección de azúcar;

5.

6. Reactivo de detección de vitaminas

7. Reactivo de detección de iones inorgánicos

8.

9. Reactivos de detección de autoanticuerpos;

10. Reactivos para pruebas de identificación microbiana o de susceptibilidad a medicamentos.

11. indicadores de función.

(3) Productos de categoría 1:

1. Medio de cultivo microbiano (no utilizado para identificación microbiana y pruebas de susceptibilidad a medicamentos).

2. Productos procesados, como reactivos hemolíticos, diluyentes, soluciones de tinción, etc.

Productos de la categoría 13, como proteínas, azúcares, hormonas, enzimas, etc. , si se utiliza para el diagnóstico, diagnóstico auxiliar, seguimiento de procesos de tratamiento de tumores, o para el diagnóstico y diagnóstico auxiliar de enfermedades genéticas, se registrará y gestionará como Categoría 3. Entre las drogas y reactivos de detección de metabolitos de drogas, si las drogas entran en el ámbito de estupefacientes, psicotrópicos o tóxicos para uso médico, deberán registrarse y gestionarse como productos de Categoría III.