¿Qué es la certificación GMP?

GMP es la abreviatura inglesa de Goodman Manufacturing Practice, que significa "buenas prácticas de fabricación" en chino. Se trata de un sistema de gestión autónomo que presta especial atención a la calidad del producto y a la salud y seguridad durante la producción. Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y control de calidad. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario y descubrir y mejorar rápidamente los problemas existentes en el proceso de producción.

Con el desarrollo de GMP, la certificación GMP farmacéutica se ha implementado a nivel internacional. Gmp proporciona directrices básicas para la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. La producción de medicamentos debe cumplir con los requisitos de GMP y la calidad de los medicamentos debe cumplir con los estándares legales. El 11 de julio de 1995, el Ministerio de Salud de China emitió Wei Yaofa (1995) No. 35 "Aviso sobre la realización de trabajos de certificación GMP de medicamentos". La certificación GMP de medicamentos es un sistema en el que el estado implementa la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción de medicamentos (talleres) y variedades de medicamentos de acuerdo con la ley y obtiene la aprobación. Es una parte importante del comercio internacional de drogas y de la supervisión y gestión de medicamentos, y también es un método de gestión científico y avanzado para garantizar una calidad estable, segura y eficaz de los medicamentos. Ese mismo año se creó el Comité de Certificación de Medicamentos de China (cccd). Después del establecimiento de la Administración Nacional de Productos Médicos en 1998, se estableció el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos. Desde el 1 de julio de 1998, el Ministerio de Salud ya no aceptará solicitudes de producción de nuevos medicamentos de empresas que no hayan obtenido la certificación GMP; si se aprueba un nuevo medicamento, sólo se emitirá un certificado de nuevo medicamento, pero no se emitirá ningún número de aprobación del medicamento; emitido. Revisar y aprobar estrictamente las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación que no hayan obtenido la certificación GMP y no se les concederá una "licencia de empresa de fabricación de productos farmacéuticos".

Las empresas (talleres) que hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos darán prioridad al solicitar la producción de nuevos medicamentos: las empresas (talleres) que no hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos antes del 30 de junio de 1998 ya no aceptarán nuevos Aplicaciones en la producción de medicamentos. Cuando los medicamentos que han obtenido la certificación GMP participan en el comercio internacional de medicamentos, pueden solicitar una licencia de venta de exportación de medicamentos al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado y pueden solicitar al departamento de precios la revalidación de los precios de los medicamentos de acuerdo con las normas nacionales. Normas sobre gestión de precios de medicamentos. Las unidades comerciales de medicamentos y las unidades médicas de todos los niveles deben dar prioridad a la compra y el uso de medicamentos con certificación GMP y medicamentos producidos por empresas (talleres) con certificación GMP. Los medicamentos que han pasado la certificación GMP pueden usar la marca de certificación en los anuncios, envases, etiquetas e instrucciones de medicamentos correspondientes.

La certificación GMP de alimentos fue iniciada por Estados Unidos en la década de 1960. En la actualidad, además de Estados Unidos, que ha legislado para hacer cumplir las BPF en los alimentos, otros países como Japón, Canadá, Singapur, Alemania, Australia, China, etc. , o utilizar la persuasión para guiar a los operadores a implementarlo voluntariamente.

Los beneficios de implementar la certificación GMP de alimentos;

Proporcionar un conjunto de estándares combinados que la producción de alimentos debe seguir.

Proporcionar la base para la supervisión e inspección de los departamentos administrativos de salud y los supervisores de higiene de los alimentos.

Proporcionan la base para establecer estándares alimentarios internacionales, como HACCP, BRC, SQF.

Atender los requisitos de los clientes y promover el comercio internacional de alimentos.

Proporciona importantes materiales didácticos para que los productores y operadores de alimentos comprendan las particularidades de la producción de alimentos, desarrollando así una actitud laboral positiva, estimulando un espíritu de alta responsabilidad por la calidad de los alimentos y eliminando malos hábitos en la producción.

Las empresas productoras de alimentos tendrán requisitos más estrictos en materia de materias primas, excipientes y materiales de embalaje.

Ayuda a las empresas productoras de alimentos a adoptar nuevas tecnologías y nuevos equipos para garantizar la calidad de los alimentos.

GMP es una gestión que presta especial atención a la higiene y seguridad alimentaria durante el proceso productivo. GMP requiere que las empresas de producción de alimentos tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones. Los contenidos estipulados en GMP son las condiciones más básicas que deben cumplir las empresas procesadoras de alimentos y también son el requisito previo para el desarrollo y la implementación de otros sistemas de gestión de calidad y seguridad alimentaria.

Procedimientos de trabajo de certificación GMP de medicamentos

1. Responsabilidades y autoridades

1.1 La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable del trabajo nacional de certificación GMP de medicamentos. El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el "Centro de Certificación de la Oficina") es responsable del trabajo específico de certificación GMP de medicamentos.

1.2 La Administración de Alimentos y Medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central es responsable de la revisión preliminar y la supervisión y gestión diaria de los materiales de solicitud de certificación GMP de medicamentos de los fabricantes de medicamentos dentro de su jurisdicción. .

2. Solicitud de certificación y revisión de documentos

2.1 El solicitante deberá presentar una solicitud de certificación GMP de medicamento al departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Central. Gobierno y siga las "Medidas para la administración de la certificación GMP de medicamentos". Envíe los materiales relevantes al mismo tiempo que sea necesario. Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central llevarán a cabo una revisión preliminar de los materiales de solicitud dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de solicitud y presentarán las opiniones de revisión preliminar y los materiales de solicitud a el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Productos Médicos.

2.2 Los materiales de solicitud de certificación serán aceptados y revisados ​​formalmente por la Oficina de Supervisión de Seguridad del Negociado, y luego remitidos al Centro de Certificación del Negociado.

2.3 Después de recibir los materiales de solicitud, el centro de certificación de la Oficina 2.3 realizará una revisión técnica de los materiales de solicitud.

2.4 El Centro de Certificación del Negociado deberá presentar sus opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los materiales de la solicitud y notificar al solicitante por escrito.

3. Desarrollar un plan de inspección en sitio.

3.1 Para las unidades que pasan la revisión de datos, se debe formular un plan de inspección in situ y se debe organizar una inspección in situ dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de la revisión de datos. El contenido del plan de inspección debe incluir el cronograma, los elementos de inspección, los miembros del equipo de inspección y la división del trabajo, etc. Los problemas que necesiten verificación y que se encuentren durante la revisión de datos deben incluirse en el alcance de la inspección.

3.2 El Centro de Certificación de la Administración es responsable de enviar avisos de inspección in situ a las unidades inspeccionadas, y copias al departamento provincial de regulación de medicamentos donde se encuentra la unidad inspeccionada, las unidades donde trabajan los miembros del equipo de inspección, y el departamento de supervisión de seguridad de la Administración.

3.3 El equipo de inspección generalmente no tiene más de 3 personas y los miembros son inspectores de GMP de la Administración Estatal de Productos Médicos. Al formar un equipo de inspección, los inspectores deben evitar las inspecciones de certificación GMP de medicamentos en su jurisdicción.

4. Inspección in situ

4.1 Se deberá implementar el sistema de responsabilidad del líder del equipo para la inspección in situ.

4.2 El departamento provincial de regulación de medicamentos puede enviar a una persona responsable de la supervisión y gestión de la producción de medicamentos como observador para participar en inspecciones in situ de certificación GMP de medicamentos dentro de su jurisdicción.

4.3 El Centro de Certificación del Negociado es responsable de organizar las inspecciones in situ de certificación GMP. Según las condiciones de la unidad inspeccionada, envía personal para participar, supervisar y coordinar la implementación del plan de inspección. y ayuda al líder del equipo a redactar informes de inspección.

4.4 El contenido de la primera reunión incluye: presentación de los miembros del equipo de inspección; declaración de las precauciones de inspección; confirmación del alcance de la inspección; asegúrese de inspeccionar a los acompañantes, etc. El inspector debe ser la persona a cargo de la empresa o la persona a cargo del departamento de producción y gestión de calidad, estar familiarizado con todo el proceso de producción de medicamentos y ser capaz de responder con precisión las preguntas relevantes planteadas por el equipo de inspección.

4.5 El equipo de inspección debe seguir estrictamente el plan de inspección para investigar y recopilar evidencia sobre los elementos de inspección.

4.6 Evaluación integral El equipo de inspección evalúa los artículos defectuosos encontrados durante la inspección de acuerdo con los estándares de inspección y evaluación, realiza un resultado de evaluación integral y redacta un informe de inspección in situ. Al resumir la evaluación, la unidad inspeccionada debe evitar hacerlo.

4.7 El informe de inspección debe estar firmado por todos los miembros del equipo de inspección y debe ir acompañado de elementos defectuosos, áreas que necesitan mejora, registros del inspector, opiniones objetables e información relevante.

El equipo de inspección 4.8 leyó los resultados de la evaluación integral en la última reunión. La unidad inspeccionada puede hacer arreglos para que participe el personal relevante.

4.9 La unidad inspeccionada podrá presentar opiniones diferentes sobre los elementos defectuosos y los resultados de la evaluación encontrados durante la inspección y dar las explicaciones apropiadas. Las cuestiones controvertidas deben verificarse cuando sea necesario.

4.10 Los puntos no calificados y áreas de mejora encontrados durante la inspección deben ser firmados por todos los miembros del equipo de inspección y el responsable de la unidad inspeccionada, teniendo cada parte una copia.

4.11 Si hay algún problema que no se puede identificar, el equipo de inspección debe levantar un acta, firmada por todos los miembros del equipo de inspección y el responsable de la unidad que se está inspeccionando, teniendo cada parte una Copiar.

5. Revisión del informe de inspección

El Centro de Certificación del Negociado deberá proporcionar opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de inspección in situ y materiales relacionados. presentado por el equipo de inspección y enviado al Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Estatal de Productos Médicos.

6. Certificación y aprobación

6.1 Será revisado por el Departamento de Supervisión de Seguridad de la oficina y reportado al líder de la oficina para su aprobación. La Administración Nacional de Dispositivos Médicos deberá tomar una decisión sobre su aprobación dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los dictámenes de revisión del Centro Nacional de Certificación de Dispositivos Médicos.

6.2 Para los fabricantes farmacéuticos (talleres) cuyos resultados de aprobación estén "calificados", la Administración Estatal de Productos Médicos emitirá un certificado GMP farmacéutico y hará un anuncio.

Certificación GMP de medicamentos

1. Acerca de la certificación GMP de medicamentos:

El certificado GMP es válido por 5 años. El certificado GMP de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación es válido por un año. Los fabricantes farmacéuticos deben volver a solicitar la certificación GMP seis meses antes de la fecha de vencimiento. Un fabricante farmacéutico de nueva creación deberá solicitar la revisión 3 meses antes de la expiración del certificado GMP. Después de aprobar la revisión, se emitirá un certificado GMP válido por 5 años.

2. Información requerida para la certificación GMP:

1. Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamentos (por cuadruplicado);

2. y copia de la “Licencia Comercial”;

3. Autoexamen de gestión de producción de medicamentos y gestión de calidad (incluyendo perfil de la empresa y evolución histórica, gestión de producción y calidad, y corrección de artículos defectuosos en certificaciones anteriores) ;

4. Organigrama de la empresa fabricante de productos farmacéuticos (indicar nombres, relaciones mutuas y jefes de departamento);

5. jefes de departamento, previa evaluación de conformidad con la ley Formulario de registro de técnicos profesionales farmacéuticos y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos, con sus departamentos y puestos indicados, una tabla que muestra la proporción de personal técnico superior, intermedio y junior con respecto a todos los empleados;

6. Producción farmacéutica Una lista de todas las formas farmacéuticas y variedades dentro del alcance de producción de la empresa; una lista de productos farmacéuticos y variedades que solicitan certificación (indique las variedades de producción durante todo el año), incluidos los estándares y los números de aprobación de medicamentos. ; copias de certificados de nuevos medicamentos, documentos de aprobación de producción y otros documentos relevantes;

7. Mapa ambiental, plan general, plan de almacenamiento y plano del sitio de inspección de calidad de la empresa de producción farmacéutica

8. Descripción general del taller de producción farmacéutica y la disposición del proceso (incluidos vestuarios, baños, pasillos peatonales) y canales logísticos, esclusas de aire, etc., e indique el flujo de personas, la dirección de la logística y el nivel de limpieza del aire); disposición de suministro, retorno y escape del sistema de purificación de aire; el plano de planta de los equipos de proceso;

9. Diagrama de flujo del proceso del tipo o variedad a certificar, e indicar los principales puntos de control y control del proceso. artículos;

10. Procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire de empresas de producción farmacéutica (talleres) Verificación de la calibración de instrumentos, medidores y básculas;

>11. Directorio de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de empresas fabricantes de productos farmacéuticos (talleres).

3. Flujo de trabajo de certificación GMP de medicamentos

1. Empresas que solicitan la certificación

2. p >3. Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Productos Médicos

4. Centro de Certificación de la Administración Nacional de Productos Médicos

5. p>