¿Qué son los reactivos de diagnóstico in vitro?

Los reactivos de diagnóstico in vitro se refieren a reactivos de diagnóstico in vitro gestionados por dispositivos médicos, incluidos reactivos y reactivos que pueden usarse solos o en combinación con instrumentos, aparatos, equipos o sistemas para la detección in vitro de muestras humanas (diversos fluidos corporales, células, tejidos muestras, etc.) Reactivos. ) en el proceso de prevención de enfermedades, diagnóstico, seguimiento del tratamiento, observación del pronóstico, evaluación del estado de salud y predicción de enfermedades genéticas.

Los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados legalmente para el cribado de fuentes de sangre y los reactivos de diagnóstico in vitro etiquetados con radionúclidos no entran dentro del alcance de las "Medidas de gestión del registro de reactivos de diagnóstico in vitro (ensayo)".

Clasificación

Según el grado de riesgo del producto, [3] los reactivos de diagnóstico in vitro se dividen en Categoría III, Categoría II y Categoría I.

(1) Productos de Categoría III:

1. Reactivos relacionados con la detección de antígenos, anticuerpos y ácidos nucleicos de patógenos tipo sangre. Reactivos relacionados con la compatibilidad de tejidos;

3. Reactivos relacionados con pruebas genéticas humanas;

4. Reactivos relacionados con enfermedades genéticas; detección de estupefacientes médicos, psicotrópicos y drogas tóxicas;

6. Reactivos relacionados con la detección de dianas terapéuticas de fármacos;

7. Reactivos relacionados con la detección de marcadores tumorales;

8. Sustancias relacionadas con reacciones alérgicas (alérgenos).

(2) Productos de Categoría 2: Excepto los productos que se han dividido claramente en Categoría 3 y Categoría 1, todos los demás productos son productos de Categoría 2, e incluyen principalmente:

1.Proteína reactivo de detección;

2. Reactivo de detección de azúcar;

5.

6. Reactivo de detección de vitaminas;

7. Reactivo de detección de iones inorgánicos.

8.

9. Reactivos de detección de autoanticuerpos;

10. Reactivos para pruebas de identificación microbiana o de susceptibilidad a medicamentos.

11. indicadores de función.

(3) Productos de categoría 1:

1. Medio de cultivo microbiano (no utilizado para identificación microbiana y pruebas de susceptibilidad a medicamentos).

2. Productos procesados, como reactivos hemolíticos, diluyentes, soluciones colorantes, etc.