Medidas de gestión de registro y presentación de reactivos para diagnóstico in vitro

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de estandarizar el registro y archivo de los reactivos de diagnóstico in vitro y garantizar la seguridad, efectividad y control de calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, estas Medidas se formulan de conformidad con el "Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Artículo 2 Estas Medidas se aplican al registro, archivo, supervisión y gestión de reactivos de diagnóstico in vitro dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 3 El término "reactivos de diagnóstico in vitro", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a los reactivos de diagnóstico in vitro gestionados por dispositivos médicos, incluidos los reactivos utilizados para la detección in vitro de muestras humanas en el proceso de predicción, prevención, diagnóstico y seguimiento del tratamiento de enfermedades. observación de pronóstico y evaluación del estado de salud, kits, calibradores, controles de calidad y otros productos, pueden usarse solos o en combinación con instrumentos, instrumentos, equipos o sistemas.

Los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el cribado de fuentes de sangre y los reactivos de diagnóstico in vitro etiquetados con radionucleidos que se gestionan como medicamentos no están dentro del alcance de estas medidas. Artículo 4 Registro de reactivos de diagnóstico in vitro significa que el solicitante de registro de reactivos de diagnóstico in vitro (en lo sucesivo, el solicitante) presenta una solicitud de registro de reactivos de diagnóstico in vitro de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales. con leyes y regulaciones, y sobre la base del conocimiento científico, Revisar su seguridad, efectividad y controlabilidad de calidad y decidir si aprueba su aplicación.

La presentación de reactivos de diagnóstico in vitro significa que la persona que presenta los reactivos de diagnóstico in vitro (en lo sucesivo, la persona que presenta la presentación) envía los materiales de presentación al departamento regulador de medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales, y el organismo regulador de medicamentos. El departamento archiva los materiales de presentación enviados para referencia futura. Artículo 5 La Administración Estatal de Productos Médicos estará a cargo de la gestión de registro y archivo de reactivos de diagnóstico in vitro a nivel nacional, será responsable de establecer el sistema de gestión de registro y archivo de reactivos de diagnóstico in vitro y organizará la revisión de la Clase III de producción nacional. y reactivos de diagnóstico in vitro importados de Clase II y III de conformidad con la ley Examinar y aprobar, realizar el registro y la supervisión y gestión relacionadas de los reactivos de diagnóstico in vitro importados de Clase I, y supervisar y orientar el registro y archivo de los reactivos de diagnóstico in vitro locales. . Artículo 6 El Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el Centro de Revisión de Dispositivos de la Administración Estatal) es responsable de la solicitud de registro, el cambio de registro y la renovación del registro de Clase III producido nacionalmente e importado Clase II y III Revisión técnica de productos reactivos para diagnóstico in vitro.

Centro de Gestión de Normas de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Productos Médicos, Instituto Chino de Inspección de Alimentos y Medicamentos, Centro de Pruebas e Inspección de Alimentos y Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, la Inspección Nacional y Centro de Pruebas), Administración Estatal de Productos Médicos Las instituciones técnicas profesionales como el Centro de Evaluación de Medicamentos, el Servicio de Aceptación de Asuntos Administrativos y el Centro de Notificación de Quejas de la Administración Estatal de Productos Médicos y el Centro de Información de la Administración Estatal de Productos Médicos son responsables para el manejo estándar de reactivos de diagnóstico in vitro, la clasificación y definiciones requeridas para la supervisión y manejo de reactivos de diagnóstico in vitro, Inspección, verificación, seguimiento y evaluación, certificación y entrega, y construcción y gestión de la información correspondiente. Artículo 7 Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables del registro y gestión de los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro dentro de sus respectivas regiones administrativas:

(1) Registro y aprobación de reactivos de diagnóstico in vitro de segunda clase de China;

(2) Verificación del sistema de gestión de calidad de reactivos de diagnóstico in vitro de Clase II y Clase III de China;

(3) Organizar la supervisión y gestión de instituciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos y ensayos clínicos de conformidad con la ley;

(4) Supervisar y orientar a las autoridades reguladoras de medicamentos municipales del distrito para completar el trabajo de presentación de reactivos de diagnóstico in vitro de Clase I.

Las instituciones técnicas profesionales de dispositivos médicos creadas o designadas por las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables del trabajo técnico de revisión, inspección, verificación, seguimiento y evaluación. necesarios para la supervisión y gestión de reactivos de diagnóstico in vitro.

Las autoridades reguladoras de medicamentos municipales de distrito son responsables de la gestión del registro de los productos reactivos de diagnóstico in vitro de primera clase de China. Artículo 8 El registro y archivo de reactivos de diagnóstico in vitro se ajustará a los principios de legalidad, ciencia, publicidad, equidad e imparcialidad. Artículo 9 Los reactivos para diagnóstico in vitro de Clase I estarán sujetos a la gestión de registro de producto. Los reactivos de diagnóstico in vitro de clase II y III están sujetos a la gestión de registro de producto.

Para la presentación de reactivos de diagnóstico in vitro de primera clase de China, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación al departamento municipal de regulación de medicamentos del distrito.

Los reactivos de diagnóstico in vitro de Clase II de mi país son revisados ​​por los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y se emite un certificado de registro de dispositivo médico después de su aprobación.

Los reactivos de diagnóstico in vitro de Clase III de mi país son revisados ​​por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos y se emite un certificado de registro de dispositivo médico después de su aprobación.

Para la presentación de reactivos de diagnóstico in vitro Clase I importados, la parte solicitante deberá presentar la información de presentación a la Oficina Estatal de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos.

Los reactivos de diagnóstico in vitro importados de Clase II y Clase III serán revisados ​​por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico después de su aprobación. Artículo 10 Los solicitantes de registro y registradores de reactivos de diagnóstico in vitro fortalecerán la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los reactivos de diagnóstico in vitro y serán responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de I + D, producción, operación y uso conforme a la ley. Artículo 11 La Administración Estatal de Productos Médicos dará prioridad a la aprobación de reactivos de diagnóstico in vitro que se necesiten con urgencia para uso clínico y otorgará aprobación especial a reactivos de diagnóstico in vitro innovadores. Fomentar la investigación y la innovación en reactivos de diagnóstico in vitro y promover el desarrollo de alta calidad de la industria de dispositivos médicos.