Normas de supervisión de la calidad de los medicamentos veterinarios y muestreo

Artículo 1 Con el fin de fortalecer y estandarizar la inspección aleatoria de la supervisión de la calidad de los medicamentos veterinarios y garantizar la cientificidad e imparcialidad de la inspección aleatoria, este reglamento se formula de conformidad con las disposiciones pertinentes del "Reglamento sobre la administración de medicamentos veterinarios". Artículo 2 La agencia de supervisión de medicamentos veterinarios establecida de conformidad con el artículo 30 del Reglamento sobre la Administración de Medicamentos Veterinarios implementará muestreos para la supervisión de la calidad de los medicamentos veterinarios con base en el plan de muestreo formulado por el departamento administrativo de agricultura y ganadería a nivel provincial o superior. nivel o las necesidades de supervisión policial. Artículo 3 El personal de muestreo debe estar familiarizado con las leyes y reglamentos sobre medicamentos veterinarios, tener conocimientos profesionales y técnicos y dominar los procedimientos de muestreo y las técnicas de operación de muestreo. Artículo 4 Cuando la Oficina de Supervisión de Medicamentos Veterinarios tome muestras, habrá no menos de dos personas que tomen la muestra, y estas tomarán la iniciativa de presentar la carta de asignación de muestra a la unidad o individuo que está siendo muestreado.

Cuando la agencia de supervisión de medicamentos veterinarios toma muestras, la unidad muestreada deberá cooperar; si el personal de muestreo no puede presentar la carta de tarea de muestreo, la unidad muestreada tiene derecho a negarse. Artículo 5 La unidad objeto de muestreo deberá emitir los siguientes materiales de acuerdo con las necesidades del trabajo de muestreo:

(1) La empresa de producción de medicamentos veterinarios deberá proporcionar la licencia de producción de medicamentos veterinarios y la licencia comercial, los documentos de aprobación y la calidad. normas, registros de producción e informes de inspección de medicamentos veterinarios, producción de lotes, inventario, volumen de ventas y registros de ventas de variedades de medicamentos veterinarios muestreados, comprobantes de compra de las principales materias primas (incluidas facturas, contratos, órdenes de transferencia e informes de inspección) y otra información relevante; si hay materias primas de medicamentos veterinarios importados y medicamentos veterinarios importados para subenvases, también es necesario proporcionar la "Licencia de Importación de Medicamentos Veterinarios" y el informe de inspección o copia emitido por la oficina portuaria de supervisión de medicamentos veterinarios;

(2) La sala de preparación de medicamentos veterinarios debe proporcionar la licencia de preparación de medicamentos veterinarios y el documento de aprobación para las preparaciones de medicamentos veterinarios muestreados, estándares de calidad, registros de producción, informes de inspección de medicamentos veterinarios, producción por lotes, inventario y uso, vales de compra para materias primas principales (incluidas facturas, contratos, órdenes de transferencia, informes de inspección) y otra información relevante, si hay materias primas de medicamentos veterinarios importadas, la "Licencia de Importación de Medicamentos Veterinarios" y el informe de inspección o copia emitido por la oficina portuaria de supervisión de medicamentos veterinarios; ;

(3) La empresa comercial de medicamentos veterinarios deberá proporcionar la licencia comercial de medicamentos veterinarios y la licencia comercial para las especies de medicamentos veterinarios sujetos a inspección por muestreo, y el comprobante de compra (incluidas facturas, contratos y órdenes de transferencia). , registros de compra y venta, inventario y demás información relevante en caso de existir medicamentos veterinarios importados, también se requiere la “Licencia de Importación de Medicamentos Veterinarios” y el informe de inspección emitido por la Oficina de Supervisión Portuaria de Medicamentos Veterinarios o su copia;

El personal de muestreo deberá verificar todos los materiales de certificación especificados en el párrafo anterior y tendrá la obligación de guardar confidencialidad. Artículo 6 El muestreo de medicamentos veterinarios se realizará en los lugares donde las unidades muestreadas almacenen productos farmacéuticos veterinarios, incluidos los almacenes de productos terminados y los almacenes de materias primas y excipientes de las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios o los locales comerciales de las empresas que operan medicamentos veterinarios; almacenes de instituciones médicas veterinarias y otros donde se requiera muestreo.

Las variedades de muestreo vienen determinadas por la unidad que emite la tarea de muestreo. Artículo 7 El personal de muestreo deberá verificar si las condiciones de almacenamiento de los medicamentos veterinarios cumplen con los requisitos, si el empaque del medicamento veterinario está impreso o etiquetado con instrucciones de acuerdo con las regulaciones y si el texto es claro y el contenido de la etiqueta o las instrucciones; con el contenido aprobado por el departamento de gestión de medicamentos veterinarios, y verificar la variedad de medicamentos veterinarios muestreados en stock. Artículo 8 Una misma empresa no podrá producir más de tres lotes de muestras de la misma variedad. Para productos con el mismo número de lote, la cantidad de muestreo debe determinarse en función de la cantidad del inventario. Las normas específicas son las siguientes:

(1) Materias primas y premezclas a granel:

Envases de medicamentos veterinarios de más de 25 kilogramos (incluidos 25 kilogramos), dentro de 10 piezas, inspección aleatoria de 1 pieza, 23 piezas; 3 piezas de 51-100 piezas: 1.065.438 piezas por cada 100 piezas adicionales (si el aumento es inferior a 100 piezas, se contabilizará como 100 piezas).

Para los medicamentos veterinarios envasados ​​en 2-24 kilogramos, se tomará una muestra de una pieza por cada 200 kilogramos, y la cantidad inferior a 200 kilogramos se contará como 200 kilogramos.

Si el paquete de medicamento veterinario es inferior a 2kg se tomará una pieza por cada 20kg. Si el paquete es inferior a 20kg se contabilizará como 20kg. y extraído en embalaje original.

(2) Inyección:

Para menos de 20.000 botellas, se inspeccionará 1 pieza al azar.

20.000-50.000 piezas (botellas), se inspeccionarán 2 piezas al azar.

5-65438+100.000 botellas, muestreo 3 piezas.

Para más de 654,38 millones de botellas, agregue 1 pieza de aceite por cada 654,38 millones de botellas adicionales. Si la cantidad es inferior a 654,38 millones de botellas, se contará como 654,38 millones de botellas.

(3) Otras preparaciones:

Muestreo 1 pieza por cada 20.000 cajas (botellas), menos de 20.000 cajas (botellas) se contabilizarán como 20.000 cajas (botellas).

Artículo 9 Cantidad de muestreo

(1) 50 botellas (tubos) de inyección (inyección de polvo)

(2) Inyección (inyección de agua)

1, Especificaciones : 1-5 ml, 100 piezas (botellas)

2. Especificaciones: 10-20 ml, 25 piezas (botellas)

3.

4. Especificación: 250-500 ml 3 botellas

Nota: La cantidad de muestreo no incluye la inspección de claridad y las muestras deben tomarse de acuerdo con las necesidades reales.

(III) Comprimidos

1, peso del comprimido 0,5 g, 100 comprimidos/frasco (bolsa, caja) o más (incluidos 100 comprimidos), 2 frascos (bolsa, caja).

2. El peso de la tableta es inferior a 0,5 g, 500 tabletas/frasco (bolsa, caja) o más (500 tabletas) 2 frascos (bolsa, caja).

(4) Dividir 200 gramos de materia prima en 2 botellas.

(5) Premezcla

250g/bolsa (que contengan menos de 250g) 10 bolsas

250g/bolsa o más 10 bolsas

(6) Productos biológicos para animales

10 vacunas inactivadas (frascos)

20 vacunas atenuadas (frascos)