¿Quién se dedica a la producción de dispositivos médicos de Clase I y en qué departamento deben registrarse?
Definición de dispositivos médicos de Clase I:
Los dispositivos médicos de Clase I se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante un manejo rutinario. Según el artículo 5 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" emitido por el estado, el estado implementará una gestión clasificada de dispositivos médicos.
Las principales responsabilidades de la Administración de Alimentos y Medicamentos:
Responsable de la supervisión y gestión de seguridad de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Formular políticas y planes de supervisión y gestión, organizar la redacción de proyectos de reglamento, formular normas departamentales y supervisar su implementación. Investigar y formular políticas de gestión y servicios que impulsen nuevas tecnologías y productos en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y cosméticos.
Responsable de la gestión estandarizada de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Organizar la formulación y publicación de farmacopeas nacionales y otras normas sobre medicamentos y dispositivos médicos, organizar la formulación de normas sobre cosméticos, organizar la formulación de sistemas de gestión de clasificación y supervisar su implementación. Participar en la formulación de la lista nacional de medicamentos esenciales y cooperar con la implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales.
Responsable de la gestión de registro de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Formule un sistema de gestión de registros, haga cumplir estrictamente la aprobación de listados, mejore las medidas de facilitación del servicio de aprobación y organice la implementación.
La estructura organizacional y división del trabajo de la Administración de Alimentos y Medicamentos;
1. Oficina General:
Responsable de todos los asuntos internos de la empresa. Realizar investigaciones sobre el sistema de supervisión de dispositivos médicos.
2. Supervisión 1:
Organizar y formular el sistema de supervisión de producción y las especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos activos y dispositivos médicos pasivos en función de responsabilidades, y supervisar su implementación. Organizar y orientar las inspecciones in situ de su producción, e investigar y combatir las principales actividades ilícitas en sus eslabones productivos.
3. Segunda Supervisión:
Organizar y formular el sistema de supervisión de producción y las especificaciones de gestión de calidad de producción de reactivos de diagnóstico in vitro e instrumentos de pruebas clínicas de acuerdo con las responsabilidades, y supervisar su implementación. . Organizar y orientar las inspecciones in situ de su producción, e investigar y combatir las principales actividades ilícitas en sus eslabones productivos. Organizar la formulación y orientar la implementación de estándares de gestión de calidad para la operación y uso de dispositivos médicos.
4. Oficina de Monitoreo y Toma de Muestras:
Desarrollar un sistema de monitoreo y gestión de eventos adversos de dispositivos médicos, organizar el monitoreo de eventos adversos y manejarlos de acuerdo con la ley. Organice controles e inspecciones puntuales de calidad y emita anuncios de calidad con regularidad. Organizar la reevaluación de los dispositivos médicos.