¿Los reactivos de diagnóstico in vitro necesitan un certificado de producto biológico para ser emitidos?

Hay un documento en el sitio web de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos llamado "Medidas para la administración de liberación de lotes de productos biológicos", Orden No. 11 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

La liberación de lotes de productos biológicos (en lo sucesivo, liberación de lotes) se refiere a productos de vacunas, productos sanguíneos, reactivos de diagnóstico biológico in vitro para la detección de fuentes de sangre y otros productos biológicos estipulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sistema de inspección y auditoría. Los productos que no pasen la inspección o no la pasen no serán comercializados ni importados. Se entiende que las pruebas de diagnóstico in vitro pertenecen a los productos vacunales, hemoderivados y análisis de fuentes de sangre, y se requiere un certificado de productos biológicos.