¿Qué es el estándar GMP? ¿Qué significa el estándar GMP?
Interpretación de las normas GMP Las normas GMP son un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas cumplan con la calidad higiénica en materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, control de calidad, etc. Requerir. , forman un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. En resumen, las GMP requieren que las empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones.
El contenido especificado por GMP es la condición más básica que deben cumplir las empresas de procesamiento farmacéutico.
GMP) es una normativa que orienta la producción y gestión de calidad de los productos farmacéuticos. La Organización Mundial de la Salud anunció oficialmente la norma GMP 1975-11 en junio. El concepto internacional de medicamentos incluye los medicamentos veterinarios. Sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF para productos farmacéuticos humanos de las BPF para productos farmacéuticos veterinarios.
La historia del desarrollo de la Norma GMP para Medicamentos Humanos (1988) fue promulgada por el Ministerio de Salud de China continental y se denomina Buenas Prácticas de Fabricación. Después de muchas revisiones, el Ministerio de Salud revisó y aprobó la última "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (revisión de 2010)" en la reunión ejecutiva del Ministerio de Salud en 20119 y ahora está publicada.
Las BPF en la industria de medicamentos veterinarios de mi país se implementaron a finales de los años 1980. En 1989, el Ministerio de Agricultura de China publicó las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios (ensayo)" y en 1994 las "Reglas de aplicación de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios (ensayo)". A partir de 1995 65438 + 1 de octubre, todos los fabricantes (talleres) farmacéuticos calificados y variedades farmacéuticas pueden solicitar la certificación GMP. Cuando las empresas (talleres) que hayan obtenido la certificación GMP farmacéutica soliciten la producción de nuevos medicamentos, el departamento administrativo de salud les dará prioridad. A partir del 30 de junio de 1998, las empresas (talleres) que no hayan obtenido la certificación GMP ya no aceptan solicitudes de producción de nuevos medicamentos.
El 19 de marzo de 2002, el Ministerio de Agricultura revisó y publicó las nuevas "Buenas prácticas de fabricación en la producción de medicamentos veterinarios" (denominadas "Especificación GMP de medicamentos veterinarios"). El 14 de junio del mismo año se emitió el Aviso No. 202, estableciendo que el período de transición para la implementación del medicamento veterinario BPF será del 19 de junio de 2002 al 31 de febrero de 2005, el cual se implementará a partir del 1 de junio de 2006.
Las autoridades reguladoras de medicamentos de China han fortalecido vigorosamente la supervisión y gestión de la producción de medicamentos y lograron resultados iniciales en la implementación de la certificación GMP. Los fabricantes de productos sanguíneos, inyecciones de polvo, inyecciones de gran volumen e inyecciones de pequeño volumen cumplen con las normas GMP. El país espera mejorar el nivel general de gestión de la producción farmacéutica a través de la certificación GMP y evitar la duplicación de bajo nivel en la construcción. Las empresas que hayan aprobado la certificación GMP pueden consultarse en el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos.
Pautas de verificación del estándar GMP Las empresas certificadas por GMP implementan principios y requisitos de verificación. Los requisitos específicos para la verificación de procesos son los siguientes:
1.
2. Antes de adoptar un nuevo procedimiento de proceso o un nuevo método de preparación, se debe verificar su aplicabilidad a la producción de rutina; un proceso de producción que utilice materias primas y equipos específicos debe poder producir de manera continua y consistente productos que cumplan con los requisitos. requisitos de calidad.
3. Se deben verificar los cambios importantes en el proceso de producción;
Siguiendo los principios de verificación, las empresas generalmente pueden utilizar los siguientes elementos como sus propios estándares.
1. Se debe desarrollar un plan general de verificación e implementar la verificación según lo planeado;
2 Tener los documentos de verificación completos y obtener la aprobación es un requisito previo para que el departamento de gestión de calidad decida si. se permite la comercialización de un producto.
3. Debe establecerse de acuerdo con las leyes, regulaciones y requisitos del usuario pertinentes. Los estándares deben cuantificarse y los resultados de la verificación deben evaluarse mediante estándares cuantitativos.
4. El plan de verificación debe incluir propósitos, métodos y estándares de calificación de verificación, y debe implementarse después de la aprobación del Departamento de Gestión de Calidad.
5. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas e instrumentación se calificarán de acuerdo con el plan de calificación de instalaciones aprobado.
6. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, utilidades e instrumentación deben estar calificados de acuerdo con el programa de calificación operativa aprobado.
La confirmación del trabajo debe tener requisitos de tiempo de ejecución y los resultados de la confirmación del trabajo deben ser revisados y aprobados por el Departamento de Gestión de Calidad.
7. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, servicios públicos e instrumentación deben estar calificados de acuerdo con un programa de calificación de desempeño aprobado. La verificación del desempeño debe realizarse en las condiciones ambientales de producción diarias.
8. Salvo circunstancias especiales, el Departamento de Gestión de Calidad tiene derecho a hacer excepciones. El número de números de lote para la verificación del producto no será inferior a 3 y los productos producidos deben cumplir con los estándares de calificación especificados en el plan de verificación. Además, los sistemas, equipos, computadoras, procesos, utilidades e instrumentos utilizados para la validación de productos deben contar con la documentación de validación correspondiente.
9. El mantenimiento preventivo regular, la corrección/verificación y los registros correspondientes son condiciones importantes para la verificación. Los planos construidos de talleres, instalaciones y diversos sistemas deben actualizarse con precisión y prontitud.
10. Deberá especificarse el plazo de conservación de los documentos de verificación. Además de la vida útil, los documentos de verificación también deben cumplir requisitos de seguridad, confiabilidad y trazabilidad.
11. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas e instrumentos deben contar con procedimientos operativos aprobados y el personal debe estar debidamente capacitado.
12. Los sistemas, equipos, computadoras, procesos, obras públicas, instrumentos y computadoras relacionadas utilizadas para visualización, control o registro que entren en contacto con productos deben incluirse en el programa de validación de limpieza para su verificación.
13. Deberán verificarse los métodos de inspección cuantitativa de las materias primas y auxiliares de embalaje, de los productos semiacabados y de los productos terminados.
14. Cuando el sistema que se está verificando necesita realizar cambios necesarios, debe ser revisado cuidadosamente por el personal relevante responsable de la reverificación, y se deben archivar los documentos rastreables de revisión y aprobación de cambios relacionados con el cambio. .