¿Qué es el catálogo del sistema de documentos de gestión de calidad de operaciones farmacéuticas empresariales?

1. Finalidad: estandarizar la gestión de los documentos del sistema de gestión de calidad de la empresa.

2. Base: Artículo 61 de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos y Artículo 53 de las Normas de Implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos.

3.

Ámbito de aplicación: Este sistema estipula la redacción, revisión, aprobación, impresión, publicación, almacenamiento, revisión, supresión y retiro de los documentos del sistema de gestión de calidad, y es aplicable. a la gestión de la calidad Gestión de archivos del sistema.

4. Responsabilidades: El responsable de la empresa es responsable de la implementación de este sistema.

5.Contenido:

5.1 Clasificación de los documentos del sistema de gestión de la calidad.

5.1.1 Los documentos del sistema de gestión de calidad incluyen estándares y registros.

5.1.2

Los documentos estándar se utilizan para estipular los principios de la gestión de la calidad, explicar la composición del sistema de gestión de la calidad, aclarar las responsabilidades laborales del personal relevante y estipular el propósito. y propósito de cada actividad de calidad Documentos sobre requisitos, contenido, métodos y enfoques, incluyendo: sistema de gestión de calidad empresarial, responsabilidades laborales de cada puesto y procedimientos de trabajo de gestión de calidad.

5.1.3

Los registros son registros que se utilizan para mostrar el funcionamiento del sistema de gestión de calidad de la empresa y demostrar su eficacia, incluida la adquisición, aceptación, almacenamiento, venta, exhibición y no presentación de medicamentos. conformidad Registros relevantes de las actividades de calidad en diversos aspectos como la eliminación de medicamentos.

5.2 Gestión de los documentos del sistema de gestión de la calidad.

5.2.1 El personal de gestión de calidad es responsable de la preparación, revisión y registro de aprobación de sistemas y responsabilidades. Los documentos deben cumplir con los siguientes requisitos:

5.2.1.1 Todos los documentos deben prepararse de acuerdo con los requisitos de las leyes, reglamentos y normas administrativas relacionadas con los medicamentos.

5.2.1.2 Combinado con la situación real de la empresa, hacer que todos los documentos sean prácticos, sistemáticos, obligatorios, operables y evaluables.

5.2.1.3

Desarrollar procedimientos de gestión documental del sistema de calidad e implementar una gestión controlada de la redacción, revisión, aprobación, impresión, publicación, archivo, revisión, supresión y reciclaje de los documentos.

5.2.1.4 Los documentos externos, como leyes, reglamentos, normas administrativas y estándares legales nacionales de medicamentos relacionados con la calidad de los medicamentos, no deben modificarse y deben implementarse estrictamente.

5.2.2 El responsable de la empresa es responsable de revisar la aprobación, implementación, revisión y cancelación de los documentos de gestión de calidad.

5.2.3 El personal de gestión de calidad es responsable de la redacción del sistema de gestión de calidad, la revisión, impresión, archivo, distribución, copia, reciclaje y supervisión de la destrucción de los documentos del sistema de gestión de calidad.

5.2.4 Cada puesto es responsable de redactar, recopilar, organizar y archivar los documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con este puesto.

5.2.5 Antes de la implementación de los documentos del sistema de gestión de la calidad, el personal de gestión de la calidad debe organizar el personal del puesto para llevar a cabo la capacitación en documentos del sistema de gestión de la calidad.

5.3 Inspección y revisión de los documentos del sistema de gestión de la calidad.

5.3.1

El personal de gestión de calidad empresarial es responsable de ayudar a la persona a cargo de la empresa a inspeccionar y evaluar la implementación de la gestión de documentos del sistema de calidad empresarial y los procedimientos de gestión de documentos del sistema en al menos una vez al año y mantener un Registro.

Pekín Zhixiang Lingyu Consulting Co., Ltd.