Buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios (revisada en 2020)

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de calidad de la producción de medicamentos veterinarios, de conformidad con el "Reglamento sobre la Administración de Medicamentos Veterinarios", la Práctica de Gestión de Calidad de la Producción de Medicamentos Veterinarios (GMP de Medicamentos Veterinarios ) está formulado. Artículo 2 Esta especificación es el requisito básico para la gestión de la producción de medicamentos veterinarios y el control de calidad, con el objetivo de garantizar la producción continua y estable de medicamentos veterinarios que cumplan con los requisitos de registro. Artículo 3 Las empresas deben implementar estrictamente estas regulaciones, respetar la honestidad y la confiabilidad y prohibir cualquier comportamiento falso o engañoso. Capítulo 2 Gestión de la calidad Sección 1 Principios Artículo 4 Las empresas deben establecer objetivos de calidad que cumplan con los requisitos de gestión de la calidad de los medicamentos veterinarios e implementar sistemáticamente todos los requisitos para la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos veterinarios en la producción, el control y la liberación del producto de los medicamentos veterinarios, durante Durante todo el proceso de almacenamiento y venta, garantizar que los medicamentos veterinarios producidos cumplan con los requisitos de registro. Artículo 5: La alta dirección de una empresa velará por el logro de los objetivos de calidad establecidos, y el personal de los diferentes niveles participará y asumirá conjuntamente sus respectivas responsabilidades. Artículo 6 El personal, talleres, instalaciones, equipos y otras condiciones equipadas por una empresa deberán satisfacer las necesidades de los objetivos de calidad. Sección 2 Garantía de calidad Artículo 7 Las empresas deben establecer un sistema de garantía de calidad y establecer un sistema documental completo para garantizar el funcionamiento eficaz del sistema.

Las empresas deben establecer un sistema de gestión de información para los enlaces de producción clave de productos de alto riesgo para realizar registros y monitoreo en línea. Artículo 8 El sistema de garantía de calidad deberá garantizar que:

(1) El diseño y desarrollo de los medicamentos veterinarios reflejen los requisitos de esta especificación

(2) La gestión de la producción y el control de calidad; las actividades cumplen con los requisitos de esta especificación;

(3) Las responsabilidades de gestión son claras;

(4) Las materias primas y los materiales de embalaje comprados y utilizados cumplen con los requisitos;

(5) Los productos intermedios se controlarán eficazmente;

(6) Implementación de confirmación y verificación;

(7) Producción, inspección, inspección y revisión en estricta conformidad con los procedimientos;

( 8) Cada lote de productos puede ser liberado sólo después de la aprobación de la persona a cargo de la gestión de calidad

(9) Existen medidas apropiadas para garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios durante; almacenamiento, ventas y operaciones posteriores;

(10) De acuerdo con los procedimientos de autoinspección, inspeccionar y evaluar periódicamente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de calidad. Artículo 9 Requisitos básicos para la gestión de calidad de la producción de medicamentos veterinarios:

(1) Formular el proceso de producción, revisar sistemáticamente y demostrar que puede producir de manera sostenible y estable productos que cumplan con los requisitos.

(2) Se debe verificar el proceso de producción y los cambios de proceso que afecten la calidad del producto.

(3) Equipar los recursos necesarios, incluyendo al menos:

1. Personal con las correspondientes capacidades y formación cualificada;

2. Edificio y espacio suficientes para la fábrica;

3. Instalaciones, equipos y soporte de mantenimiento aplicables;

4. Corregir materias primas, materiales de embalaje y etiquetas;

5. Procedimientos de proceso y procedimientos operativos aprobados;

6. Condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte.

(4) Los procedimientos operativos deben formularse en un lenguaje preciso y comprensible.

(5) Los operadores han sido capacitados y pueden operar correctamente de acuerdo con los procedimientos operativos.

(6) Se debe registrar todo el proceso de producción y se deben investigar y registrar las desviaciones.

(7) Los registros de lotes, los registros de ventas y la información del código de trazabilidad electrónica deben poder rastrear el historial completo del lote de productos y deben almacenarse adecuadamente y ser fácilmente accesibles.

(8) Tomar medidas adecuadas para reducir los riesgos de calidad en el proceso de venta de medicamentos veterinarios.

(9) Establecer un sistema de retirada de medicamentos veterinarios para garantizar que los productos vendidos puedan ser retirados.

(10) Investigar las causas de las quejas y defectos de calidad de los medicamentos veterinarios y tomar medidas para evitar que quejas y defectos de calidad similares vuelvan a ocurrir. Sección 3 Control de calidad Artículo 10 El control de calidad incluye las correspondientes estructuras organizativas, sistemas de documentación, muestreo, inspección, etc. para garantizar que los materiales o productos completen las inspecciones necesarias antes de su liberación y confirmen que su calidad cumple con los requisitos.

Artículo 11 Requisitos básicos para el control de calidad:

(1) Se deben equipar instalaciones, equipos, instrumentos y personal capacitado apropiados para completar todas las actividades relacionadas con el control de calidad de manera efectiva y confiable;

( 2) Deben existir procedimientos operativos aprobados para el muestreo, inspección, inspección de materias primas, materiales de embalaje, productos intermedios y productos terminados, así como inspección de la estabilidad del producto y monitoreo ambiental cuando sea necesario para garantizar el cumplimiento de los requisitos de esta especificación;

(3) El personal autorizado tomará muestras de materias primas, materiales de embalaje, productos intermedios y productos terminados de acuerdo con los métodos prescritos;

(4) Los métodos de inspección se verificarán o confirmarán;

(5) Los materiales, productos intermedios y productos terminados deben inspeccionarse e inspeccionarse de acuerdo con los estándares de calidad;

(6) El muestreo, la inspección y la inspección deben registrarse, y las desviaciones deben registrarse Después de la investigación y registro;

(7) Debe haber suficientes muestras de materiales y productos terminados para preparar la inspección o inspección necesaria, excepto para los productos terminados cuyos contenedores de embalaje final son demasiado grandes, el embalaje de muestra de los productos terminados debe; ser consistente con El embalaje final es el mismo. Los productos terminados cuyo envase final sea demasiado grande deben utilizar envases simulados disponibles comercialmente del mismo material y estructura. Sección 4 Gestión de riesgos de calidad Artículo 12 La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático de identificación, evaluación, control, comunicación y revisión de riesgos de calidad de forma prospectiva o retrospectiva a lo largo del ciclo de vida del producto. Artículo 13 Los riesgos de calidad deben evaluarse sobre la base del conocimiento y la experiencia científicos para garantizar la calidad del producto. Artículo 14 Los métodos, medidas, formularios y documentos utilizados en el proceso de gestión de riesgos de calidad deberán ser consistentes con el nivel de riesgos. Capítulo 3 Instituciones y Personal Sección 1 Principios