¿Qué es una ANDA?
1.Proceso simplificado de solicitud de nuevos medicamentos (ANDA) de la FDA.
2. La solicitud abreviada de medicamentos es básicamente similar al proceso de autorización de productos europeo.
“Sustancialmente similar” significa que la dosis y la forma de dosificación del ingrediente activo son las mismas que las del medicamento aprobado.
Un medicamento que utilice este proceso de solicitud debe cumplir las siguientes condiciones:
A.
B. Obtener autorización de comercialización Euro* * * durante al menos 6/10 años.
C. Está listado en el país donde se presentó la solicitud.
Esta solicitud requiere la presentación de tres partes:
Parte 1: Información resumida.
A. Información de gestión
B. Descripción general de la función del producto
C. Informe de expertos
Parte 2: Información sobre química, fármacos y biología
A. Detalles de la fórmula
B. Descripción del método de producción
C Descripción de las materias primas
D. EET
E. Control del proceso productivo intermedio
F. Inspección del producto final
G.Test de estabilidad
Capítulo Tercera: Bioequivalencia Resultados de las pruebas
Los datos de las pruebas de bioequivalencia son necesarios para la mayoría de los medicamentos, excepto en ciertos casos, como soluciones orales, inyecciones y otros medicamentos fácilmente solubles.
Según el informe de Datamonitor, el período 2000-2007 fue el período pico en cuanto a caducidad de patentes de medicamentos de gran éxito. En 2007, expirarán 35 patentes de medicamentos de gran éxito y el mercado mundial de medicamentos genéricos alcanzará los 82 mil millones de dólares. Además, no existe diferencia en eficacia entre los medicamentos genéricos y los de marca, pero sí una gran diferencia en el precio. Por lo tanto, países de todo el mundo han adoptado políticas para promover el desarrollo de medicamentos genéricos para aliviar la presión financiera causada por los altos costos médicos. Las empresas de medicamentos genéricos de todo el mundo están aprovechando esta oportunidad para ampliar el mercado de medicamentos genéricos.
Durante mucho tiempo, las empresas farmacéuticas de mi país esperan tomar el camino de combinar imitación e innovación. Pero normalmente se necesitan entre 10 y 12 años para lanzar un fármaco innovador, con una inversión de unos 800 millones de dólares. Hasta ahora, las compañías farmacéuticas chinas no tienen tanta fuerza, por lo que la mayoría de las compañías farmacéuticas chinas todavía producen principalmente medicamentos genéricos. Sin embargo, debido al gran número de empresas fabricantes y a la feroz competencia, la tasa de beneficio promedio de los medicamentos genéricos en mi país es sólo del 5 al 10%, lo que está lejos de la tasa de beneficio promedio internacional del 40 al 60%.
La investigación y el desarrollo de medicamentos genéricos internacionales no requiere la misma gran inversión de recursos que los medicamentos patentados, y los procedimientos de solicitud son más sencillos que los de los medicamentos patentados. Además, debido a las ventajas y la acumulación de China como importante productor de API, las compañías farmacéuticas chinas deberían poder ocupar un lugar en la nueva ronda de guerras por medicamentos genéricos. Por supuesto, las empresas farmacéuticas chinas que nunca han participado en el registro internacional de preparados farmacéuticos se enfrentarán inevitablemente a diversos problemas de tecnología, políticas, reglamentaciones y otros aspectos. Sin embargo, con la ayuda de expertos en regulación de medicamentos y empresas consultoras profesionales en Europa y Estados Unidos, estos problemas se resolverán fácilmente, eliminando obstáculos técnicos y políticos para que las compañías farmacéuticas chinas ingresen al mercado internacional de medicamentos genéricos.