Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios (Revisión de 2020)

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Este reglamento se formula con el fin de fortalecer la gestión de los medicamentos veterinarios, asegurar la calidad de los medicamentos veterinarios, prevenir y tratar las enfermedades animales, promover el desarrollo de la industria ganadera y salvaguardar salud humana. Artículo 2 Quienes participan en el desarrollo, producción, operación, importación y exportación, uso, supervisión y gestión de medicamentos veterinarios dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con este Reglamento. Artículo 3 El departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y administración de los medicamentos veterinarios en todo el país.

Los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los medicamentos veterinarios dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 4: El Estado implementa un sistema de gestión clasificado de medicamentos veterinarios con receta y sin receta. Los métodos y pasos de implementación específicos para la gestión clasificada de medicamentos veterinarios recetados y de venta libre serán estipulados por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado. Artículo 5: El Estado implementa un sistema de reserva de medicamentos veterinarios.

Cuando se produzcan grandes epidemias animales, desastres u otras emergencias, el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado podrá solicitar con urgencia medicamentos veterinarios de la reserva nacional cuando sea necesario, también podrá solicitar medicamentos veterinarios fuera de la nacional; reservar. Capítulo 2 Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios Artículo 6 El Estado fomenta el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios y protege los derechos e intereses legítimos de los desarrolladores de conformidad con la ley. Artículo 7 Al desarrollar nuevos medicamentos veterinarios, debe haber sitios, instrumentos y equipos, personal profesional y técnico, normas y medidas de gestión de seguridad que sean adecuadas para la investigación y el desarrollo.

Al desarrollar nuevos medicamentos veterinarios, se debe realizar una evaluación de seguridad. Las unidades dedicadas a la evaluación de la seguridad de los medicamentos veterinarios deberán cumplir con los estándares de gestión de calidad para la investigación no clínica de medicamentos veterinarios y los estándares de gestión de calidad para los ensayos clínicos de medicamentos veterinarios formulados por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.

El departamento administrativo veterinario del gobierno popular a nivel provincial o superior deberá supervisar e inspeccionar si la unidad de evaluación de seguridad de medicamentos veterinarios cumple con los requisitos del Estándar de Gestión de Calidad para la Investigación No Clínica de Medicamentos Veterinarios y la Norma de Gestión de Calidad de Ensayos Clínicos de Medicamentos Veterinarios, y publicar los resultados de la supervisión e inspección. Artículo 8 El desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios deberá, antes de los ensayos clínicos, presentarse ante el departamento administrativo veterinario del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra el sitio del ensayo clínico, y el laboratorio. -Se adjuntará el informe de evaluación de seguridad de la etapa y otros materiales de investigación preclínica del nuevo medicamento veterinario.

Si los nuevos medicamentos veterinarios desarrollados son productos biológicos, se debe presentar una solicitud al departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado antes de los ensayos clínicos. El departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado revisará la solicitud dentro de los 60 días hábiles. días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud se comunicará por escrito al solicitante el resultado.

Si el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios requiere el uso de una clase de microorganismos patógenos, también se deben cumplir las condiciones especificadas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado y la solicitud debe presentarse al veterinario. departamento administrativo del Consejo de Estado para su aprobación antes de la etapa de laboratorio. Artículo 9 Una vez completados los ensayos clínicos, el desarrollador de un nuevo medicamento veterinario deberá presentar una muestra del nuevo medicamento veterinario y la siguiente información al solicitar el registro del nuevo medicamento veterinario al departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado:

(1) Nombre e ingredientes principales, propiedades físicas y químicas;

(2) Métodos de desarrollo, procesos de producción, estándares de calidad y métodos de prueba;

(3) ) Informe de resultados de pruebas farmacológicas y toxicológicas, informes de ensayos clínicos y pruebas de estabilidad;

(4) Informe de impacto ambiental y medidas de prevención y control de la contaminación.

Si los nuevos medicamentos veterinarios desarrollados son productos biológicos, también se deben proporcionar especies de bacterias (virus, insectos), células y otros materiales e información relevantes. Las especies y células bacterianas (virus, insectos) serán preservadas por instituciones designadas por el departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado.

Al desarrollar nuevos medicamentos veterinarios para animales comestibles, las pruebas de residuos de medicamentos veterinarios también deben realizarse de acuerdo con las regulaciones del departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado e información como los períodos de espera de los medicamentos, los estándares del límite máximo de residuos, la cantidad de residuos. Se deben proporcionar los métodos de prueba y las bases para su formulación.

El departamento administrativo veterinario del Consejo de Estado deberá, dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, enviar la información del nuevo medicamento veterinario que decida aceptar a la agencia de revisión de medicamentos veterinarios establecida por él. para su revisión y enviar las nuevas muestras de medicamentos veterinarios a su designado. La agencia de inspección deberá revisar la inspección y completarla dentro de los 60 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la revisión y revisar las conclusiones de la inspección. Si el medicamento pasa la revisión, se emitirá un nuevo certificado de registro de medicamento veterinario y se publicarán los estándares de calidad del medicamento veterinario; si el medicamento no lo supera, se notificará por escrito al solicitante; Artículo 10: El Estado protegerá los datos experimentales no divulgados y otros datos presentados por los solicitantes de medicamentos veterinarios legalmente registrados que contengan nuevos compuestos.

Dentro de los 6 años siguientes a la fecha de registro, si cualquier otro solicitante utiliza los datos especificados en el párrafo anterior para solicitar el registro de un medicamento veterinario sin el consentimiento del solicitante que ha obtenido el medicamento veterinario registrado, la autoridad de registro de medicamentos veterinarios no lo registrará; sin embargo, se harán excepciones si otros solicitantes presentan datos obtenidos por ellos mismos;

Salvo en las siguientes circunstancias, la autoridad de registro de medicamentos veterinarios no divulgará los datos especificados en el párrafo 1 de este artículo:

(1) Necesidades de interés público;

( 2) Se han tomado medidas para garantizar que dicha información no se utilice indebidamente con fines comerciales. Capítulo 3 Producción de medicamentos veterinarios Artículo 11 Las empresas dedicadas a la producción de medicamentos veterinarios deberán cumplir con el plan nacional de desarrollo de la industria de medicamentos veterinarios y la política industrial, y cumplir con las siguientes condiciones:

(1) Medicamentos veterinarios compatibles con el medicamentos veterinarios producidos Personal técnico en medicina, farmacia o profesiones afines;

(2) Fábricas e instalaciones adecuadas para los medicamentos veterinarios producidos;

(3) Medicamentos veterinarios adecuados para la producción Instituciones, personal, instrumentos y equipos para la gestión e inspección de la calidad de los medicamentos veterinarios;

(4) Entorno de producción que cumpla con los requisitos de seguridad y salud;

(5) Regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos veterinarios Otros condiciones de producción.

Sólo los solicitantes que cumplan con las condiciones previstas en el párrafo anterior podrán postularse ante el departamento administrativo veterinario del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, debiendo adjuntar prueba de cumplimiento. las condiciones estipuladas en el párrafo anterior; provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central. El departamento administrativo veterinario del gobierno popular deberá completar la revisión dentro de los 40 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud. Si el solicitante aprueba el examen, se le expedirá una licencia de producción de medicamentos veterinarios; si no lo aprueba, se le notificará por escrito.