¿Cómo solicitar productos Jian Zihao?
1. Investigación y desarrollo de productos
En primer lugar, se debe llevar a cabo investigación y desarrollo de productos para determinar la fórmula del producto, el proceso de producción y los estándares de calidad. Durante este proceso, es necesario cumplir con las leyes, reglamentos y normas pertinentes para garantizar la seguridad y eficacia del producto.
2. Preparación del material
Una vez completado el desarrollo del producto, debe preparar los materiales relevantes necesarios para solicitar una marca. Estos materiales pueden incluir instrucciones de productos, informes de investigación y desarrollo, estándares de calidad, informes de evaluación de seguridad, informes de ensayos clínicos, etc. Consulte las regulaciones y requisitos del departamento local de administración de alimentos y medicamentos para obtener materiales específicos.
En tercer lugar, envíe la solicitud.
Envíe los materiales de solicitud preparados al departamento de administración de alimentos y medicamentos local. Antes de enviar una solicitud, debe verificar cuidadosamente la integridad y exactitud de los materiales para asegurarse de que cumplan con los requisitos de la solicitud.
Cuatro. Revisión y aprobación
La Administración de Alimentos y Medicamentos revisará los materiales de solicitud presentados. El proceso de auditoría puede incluir revisiones técnicas, inspecciones in situ, etc. Si los materiales de aplicación cumplen con los requisitos y el producto cumple con las regulaciones y estándares pertinentes, Jianzi lo aprobará.
En resumen:
El proceso de solicitud de productos Jianpai debe cumplir con las leyes, regulaciones y normas pertinentes, incluida la investigación y el desarrollo de productos, la preparación de materiales, la presentación, revisión y aprobación de solicitudes. etc. Durante el proceso de solicitud, se debe verificar cuidadosamente la integridad y exactitud de los materiales para garantizar que cumplan con los requisitos de la solicitud. El producto sólo podrá comercializarse oficialmente después de haber sido aprobado por Jianzi.
Base legal:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
El artículo 32 estipula:
Los medicamentos deben cumplir con las normas nacionales estándares. Las normas farmacéuticas nacionales son formuladas, revisadas, promulgadas e implementadas por el departamento de reglamentación farmacéutica del Consejo de Estado.
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
El artículo 33 estipula:
Las empresas fabricantes de medicamentos deben establecer estrictos sistemas de gestión de calidad para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Los fabricantes de medicamentos serán responsables de la calidad de los medicamentos que producen.
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
El artículo 42 estipula:
El Estado implementa un sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos serán responsables de las investigaciones no clínicas, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de conformidad con la ley.
El artículo 43 de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
estipula:
El titular de una autorización de comercialización de medicamentos deberá presentar una solicitud de registro de medicamento a el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado y presentar la información pertinente según sea necesario. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado revisará la solicitud de registro de medicamentos y emitirá un certificado de registro de medicamentos si se cumplen los requisitos; si no se cumplen, la solicitud será rechazada y se explicarán los motivos;