¿Durante cuántos años es válida la licencia de producción de medicamentos veterinarios?
Generalmente, el período de validez de una licencia de producción de medicamentos veterinarios puede ser superior a cinco años. Cuando cualquier producto o fabricante quiere producir y comercializar el producto, el fabricante no sólo necesita equipo de producción, calificaciones de producción y una licencia comercial formal, sino que también debe solicitar una licencia de producción al departamento correspondiente con anticipación. Por ejemplo, las empresas de producción de alimentos necesitan una licencia de producción de alimentos y una licencia de seguridad alimentaria, y las empresas de producción de medicamentos veterinarios también necesitan una licencia de producción de medicamentos veterinarios. Un fabricante farmacéutico desea solicitar una licencia de producción de medicamentos veterinarios. ¿Cuál es el proceso y procedimiento de solicitud?
1. En primer lugar, la empresa de producción debe proporcionar información relevante a la oficina agrícola municipal local, incluido un informe sobre la solicitud para el establecimiento de una empresa de producción de medicamentos veterinarios y un informe de viabilidad sobre la solicitud para el establecimiento. establecimiento de una empresa de producción de medicamentos veterinarios, incluida información de dirección específica y entorno circundante, introducción, planificación del diseño y costos de inversión, equipos de producción y capacidades técnicas, etc. También es necesario presentar certificados académicos del personal técnico, certificados de títulos profesionales, contratos de arrendamiento de fábrica, listas de equipos de producción para la producción de medicamentos veterinarios, certificados académicos de inspectores, certificados de títulos profesionales y otros materiales de respaldo relevantes.
2. La situación de manejo específica es la siguiente:
1. Base de aprobación: "Reglamento de la República Popular China sobre la administración de medicamentos veterinarios" y "Reglas detalladas de implementación de el Reglamento de la República Popular China sobre la Administración de Medicamentos Veterinarios".
2. Normas de aprobación:
1. El personal dedicado a la adquisición, almacenamiento, venta, dispensación e inspección de medicamentos veterinarios en las empresas que operan medicamentos veterinarios debe ser técnicos superiores al nivel de farmacéuticos y técnicos veterinarios. Los técnicos veterinarios y no farmacéuticos deben aprobar un examen de conocimientos sobre administración de medicamentos veterinarios.
2. Las empresas que operan medicamentos veterinarios deben establecer y mejorar sistemas de aceptación de calidad, almacenamiento, inspección de salida y verificación de ventas al comprar, almacenar y vender medicamentos veterinarios. Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deben inspeccionar y aceptar los medicamentos veterinarios adquiridos. El contenido de la inspección y aceptación incluye: nombre del medicamento veterinario, especificaciones, compañía de producción, número de lote de producción, período de validez, número de aprobación, número de licencia de producción, logotipo del medicamento veterinario, nombre común del producto, ingredientes activos, período de retiro del medicamento, certificado de inspección, empaque. Y la calidad del aspecto espera.
3. Las empresas de medicamentos veterinarios cuentan con oficinas comerciales, almacenes, estanterías y mostradores adecuados para su negocio. Los lugares donde se almacenan y mantienen los medicamentos veterinarios deben cumplir con los requisitos físicos y químicos de diversos medicamentos. Hay instalaciones anticontaminación, antipolillas, antiratas, a prueba de polvo, a prueba de humedad, a prueba de moho y otras. Se requiere equipo especial para los medicamentos que deben protegerse de la luz y almacenarse a bajas temperaturas. Hay instalaciones de seguridad contra incendios. Los locales comerciales y los almacenes deben estar limpios y ordenados, y los medicamentos deben apilarse, almacenarse y exhibirse de manera ordenada. Los medicamentos no deben almacenarse al aire libre.
4. Contar con instrumentos de medición estandarizados, herramientas de venta y materiales de embalaje limpios y no tóxicos.
5. Cumplir con las demás condiciones estipuladas por el país, provincia y ciudad.
Tres. Materiales presentados para su aprobación:
1. Informe escrito de solicitud;
2. Formulario de solicitud y registro de “Licencia de Negocio de Medicamentos Veterinarios”;
3. de cédula de identidad o permiso de residencia temporal;
4. Copia de cédula de identidad o permiso de residencia temporal, certificado académico, certificado de título profesional de farmacéutico o técnico veterinario,
5. personal Certificado de aprobación del examen de formación jurídica en negocios de medicamentos veterinarios;
6. Contrato de trabajo del empleado y su copia;
7. Certificado de propiedad de la propiedad o contrato de arrendamiento de locales comerciales y almacenes;
8. Ubicación y distribución interna de los locales comerciales y del almacén;
9. Listado y fotografías de las instalaciones;
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Cuatro. Procedimientos de aprobación:
1. Después de aceptar la solicitud, el departamento administrativo agrícola de cada distrito, condado (ciudad) completará la aprobación dentro de los cinco días hábiles. Si se considera necesario mejorar las condiciones para la aprobación, se emitirá una notificación de aprobación del proyecto comercial de medicamentos veterinarios y una carta de compromiso de acuerdo con las disposiciones del sistema de notificación y compromiso. Después de que el solicitante firme y emita la carta de compromiso, un veterinario. Se emitirá una licencia comercial de medicamentos para garantizar que se cumplan las condiciones de aprobación de acuerdo con las regulaciones;
2. Dentro de un mes a partir de la fecha de emisión del certificado, los departamentos administrativos agrícolas de cada distrito, condado (ciudad). ) realizará inspecciones in situ para determinar si las empresas (hogares industriales y comerciales individuales) que hayan obtenido el certificado según el método de notificación y compromiso cumplen con las condiciones de aprobación.
Departamento de aprobación del verbo (abreviatura del verbo) e información de contacto:
Nombre, dirección, número de teléfono y código postal de cada distrito, condado (ciudad) departamento de agricultura (omitido)
6. Después de la apertura se deberán cumplir las siguientes normas:
Reglamento de Administración de Medicamentos Veterinarios
Base legal:
"Reglamento". sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 8
La "Licencia de Producción de Medicamentos" tiene una validez de 5 años. Si es necesario continuar produciendo medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar el reemplazo de la "Licencia de Producción de Medicamentos" de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado seis meses antes de la caducidad de la licencia.
Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos cesa su producción o actividad comercial, el departamento emisor original revocará la "Licencia de producción de medicamentos".
"Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 9
Las materias primas utilizadas por los fabricantes de medicamentos para producir medicamentos debe tener un número de aprobación de medicamento o el "Certificado de registro de medicamento importado" y el "Certificado de registro de producto farmacéutico" del Consejo de Estado emitidos por el departamento regulador de medicamentos;
Excepto los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas que no son gestionado según el número de aprobación.