Aviso de la Oficina General del Gobierno Popular de la Región Autónoma de Mongolia Interior sobre la emisión de las "Medidas de Gestión de Productos Biológicos Veterinarios de la Región Autónoma de Mongolia Interior"

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer aún más la gestión de productos biológicos veterinarios, estas medidas se formulan de conformidad con las disposiciones pertinentes del "Aviso de los Municipios Directamente bajo el Consejo de Estado sobre la Emisión del Reglamento sobre la Administración de Medicamentos Veterinarios" (Guofa [1987] N° 48) y a la luz de las condiciones reales de la comunidad autónoma. Artículo 2 Todas las unidades y personas que se dediquen a la investigación, producción, operación y uso de productos biológicos veterinarios dentro de la región autónoma deberán cumplir con estas Medidas. Artículo 3 Los productos biológicos para animales incluyen vacunas, toxinas, toxoides, suero inmunológico, hemoderivados, antígenos de diagnóstico, anticuerpos, preparados microecológicos, etc. Entre ellos, las vacunas, toxinas y toxoides son productos biológicos preventivos. Artículo 4 El organismo administrativo ganadero de la región autónoma es responsable de la gestión de los productos biológicos veterinarios en toda la región. Las agencias administrativas de cría de animales de las ciudades de la liga y los condados de Banner son responsables del manejo de los productos biológicos veterinarios dentro de sus respectivas jurisdicciones. Las estaciones de trabajo veterinarias a nivel de condado o superior son responsables de organizar el pedido y el suministro de productos biológicos preventivos dentro de su jurisdicción. Capítulo 2 Gestión de la producción Artículo 5 Para establecer una empresa de producción de productos biológicos veterinarios, se debe presentar una solicitud a la agencia administrativa de ganadería de la región autónoma. La agencia administrativa de ganadería de la región autónoma revisará el diseño de la empresa y las variedades de producción y firmará dictámenes, y luego presentarlo al Ministerio de Agricultura para su aprobación.

Los proyectos de producción de productos biológicos aprobados deben diseñarse y construirse de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Veterinarios" (en adelante, GMP) promulgadas por el Ministerio de Agricultura. Una vez terminada la empresa, el Ministerio de Agricultura organizará los departamentos pertinentes para realizar una inspección de aceptación conjunta, y la agencia administrativa de cría de animales de la región autónoma expedirá una licencia de producción de medicamentos veterinarios.

Las empresas fabricantes de productos biológicos veterinarios que no hayan obtenido una licencia de producción de medicamentos veterinarios no pueden dedicarse a la producción de productos biológicos veterinarios. Artículo 6 La producción de productos biológicos veterinarios por las unidades de enseñanza e investigación científica agrícola y ganadera deberá cumplir con lo dispuesto en las "Medidas de Gestión para los Talleres de Producción de Productos Biológicos" del Ministerio de Agricultura. Si se cumplen las condiciones, los procedimientos se tramitarán de conformidad con las disposiciones pertinentes del artículo 5 de estas Medidas. Artículo 7 Las fábricas de productos biológicos veterinarios existentes se someterán a una transformación técnica de acuerdo con los requisitos de GMP. Artículo 8 Las empresas fabricantes de productos biológicos veterinarios deben obtener un número de aprobación de producto para producir productos biológicos veterinarios. Está prohibida la producción de productos biológicos veterinarios sin número de aprobación. Artículo 9 Las etiquetas e instrucciones de los productos de un fabricante de productos biológicos veterinarios deberán ser coherentes con sus productos y con la normativa nacional y autonómica correspondiente en materia de etiquetas e instrucciones. Está estrictamente prohibido etiquetar los productos de otros fabricantes con la etiqueta de esta empresa o vender los productos de esta empresa con las etiquetas de otros fabricantes. Artículo 10 Las empresas fabricantes de productos biológicos veterinarios deben cumplir estrictamente con las normas nacionales para productos biológicos veterinarios y las normas de calidad emitidas por el Ministerio de Agricultura para la producción e inspección. Artículo 11 Los productos biológicos veterinarios utilizados para la prevención epidémica de emergencia serán declarados uniformemente al Ministerio de Agricultura por la autoridad administrativa ganadera de la región autónoma, y ​​el Ministerio de Agricultura se encargará de la producción u organización de la importación. Está estrictamente prohibido que cualquier departamento o unidad organice la producción, venta u organización de la importación de productos biológicos veterinarios en nombre de la "prevención epidémica de emergencia". Capítulo 3 Operación y Gestión Artículo 12 La estación de trabajo veterinaria de la región autónoma es la única unidad responsable de organizar el pedido y suministro de productos biológicos preventivos en la región, y los suministra paso a paso a las estaciones de trabajo veterinaria de League City y Banner County. Las estaciones de trabajo veterinarias de League City y Banner County y las estaciones veterinarias y de cría de animales de sumu (municipio) no pueden solicitar productos biológicos preventivos en todas las provincias y regiones. Artículo 13 Los productos biológicos preventivos producidos por los fabricantes de productos biológicos veterinarios en la región autónoma deben suministrarse directamente a la estación de trabajo veterinaria de la región autónoma y no podrán venderse directamente a ninguna unidad o individuo de la región.

Además de solicitar productos biológicos preventivos a las estaciones de trabajo veterinarias locales, las grandes granjas ganaderas y avícolas aprobadas por el Ministerio de Agricultura también pueden solicitar directamente productos biológicos preventivos para su propio uso a los fabricantes de productos biológicos veterinarios. debe informarse a la estación de trabajo veterinaria local a nivel de condado o superior para su registro. Artículo 14 El plan de productos biológicos preventivos requeridos por cada localidad cada año será propuesto por la Estación de Trabajo Veterinario del Condado de Banner de acuerdo con la orden de prevención de epidemias emitida por la región autónoma o el gobierno local y los requisitos unificados de la estación veterinaria de la región autónoma. Después de ser resumido por la estación de trabajo veterinaria de la ciudad de Jingmeng, se informará a la estación de trabajo veterinaria de la región autónoma, que lo solicitará y suministrará de manera uniforme. Artículo 15 La región autónoma implementa una gestión jerárquica del suministro de productos biológicos veterinarios, y las tarifas de suscripción de productos biológicos serán recaudadas y gestionadas por el departamento de finanzas de la región autónoma de forma proporcional.

De conformidad con el espíritu del "Aviso de la Oficina General del Gobierno Popular de la Región Autónoma de Mongolia Interior sobre el envío del informe del Departamento de Ganadería y del Departamento de Finanzas sobre la implementación de la gestión clasificada de prevención y control de enfermedades animales en el Región" (Oficina de Asuntos Interiores [1996] No. 75), el artículo 1 decimosexto. Las granjas, granjas de cría, granjas ganaderas y avícolas (excepto las grandes granjas ganaderas y avícolas) de propiedad estatal y los criaderos ordenarán los productos biológicos necesarios para la prevención en sus desde el puesto veterinario local a nivel comarcal o superior, y el puesto veterinario autonómico los organizará y suministrará uniformemente. Artículo 17 Las estaciones veterinarias de todos los niveles podrán cobrar tarifas de gestión adecuadas durante el proceso de pedido, almacenamiento y suministro de productos biológicos preventivos. Se implementarán estándares de carga específicos de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Artículo 18 Al comprar y utilizar productos biológicos preventivos, las estaciones de trabajo veterinarias a nivel de condado o superior deben verificar la calidad del empaque, la unidad de producción, el número de aprobación, el número de lote de producción, la fecha de fábrica, el período de validez, el informe de inspección de fábrica y el canal de compra del producto. y verificar el producto Se realizará una inspección de calidad y los resultados de la inspección de calidad se registrarán por escrito. Artículo 19 Los puestos de trabajo veterinarios a nivel de condado o superior estarán equipados con personal de gestión de productos biológicos veterinarios con un cierto nivel técnico, así como lugares de almacenamiento exclusivos e instalaciones de transporte refrigerado para productos biológicos preventivos. Para organizar el suministro de productos biológicos preventivos será necesario obtener una licencia de negocio de medicamentos veterinarios, que será expedida uniformemente por el organismo administrativo ganadero de la comunidad autónoma de acuerdo con la normativa pertinente.