¿Cuál es el proceso de desarrollo de reactivos de diagnóstico in vitro?
En los últimos años, el mercado del diagnóstico in vitro se ha desarrollado rápidamente, especialmente desde 2019, afectado por la detección de ácido nucleico del nuevo coronavirus, la industria del diagnóstico in vitro se ha desarrollado rápidamente. Los kits de diagnóstico in vitro son los principales productos del diagnóstico in vitro. La investigación y el desarrollo de reactivos de diagnóstico in vitro incluye principalmente los siguientes enlaces:
1. Etapa de preparación del proyecto
Incluyendo investigación del proyecto, evaluación del proyecto, aportes de diseño, etc. Primero, es necesario determinar la dirección del proyecto, incluidos los objetivos que se probarán, los usos previstos, los escenarios de aplicación, etc. El segundo es aclarar la capacidad del mercado y las perspectivas de aplicación, incluida la incidencia de las enfermedades correspondientes, y si existen productos similares en el mercado, es decir, productos competitivos. Y aclarar la evaluación de mercado de productos similares después de su lanzamiento y el diagnóstico clínico relevante o los métodos de prueba de laboratorio. Después de determinar la dirección, es necesario consultar una gran cantidad de literatura e informes de la industria para comprender completamente el progreso de la investigación y la aplicación del objetivo, confirmar la viabilidad de los métodos y tecnologías de detección, confirmar las condiciones ambientales del equipo, las funciones y la composición. de los desarrolladores del proyecto, etc.
Después de pasar la revisión del proyecto, ingresa al diseño del producto. Al diseñar la entrada, asegúrese de considerar todo lo más posible, determinar los parámetros y estándares de rendimiento del producto, aclarar el uso previsto y evitar encontrar múltiples deficiencias durante la salida. La información en esta etapa quedará resumida en el expediente cuando se registre y declare el producto, es decir, la información resumen del producto.
2. Etapa de desarrollo del producto
Una vez finalizado el proyecto, se puede comenzar la etapa de investigación y desarrollo de reactivos de diagnóstico in vitro. La etapa inicial de desarrollo incluye la selección de materias primas, la investigación del proceso de producción principal y del sistema de reacción, y la investigación de verificación del producto;
(1) Al seleccionar materias primas, se deben seleccionar al menos tres proveedores y garantizar que El proveedor final seleccionado tiene un sistema de calidad sólido, las materias primas pueden proporcionar estándares de calidad calificados, informes de inspección de fábrica y otra información.
(2) En la etapa de investigación de la tecnología de producción y el sistema de reacción, determine la cantidad de reactivos, la proporción de varias fórmulas de materias primas, las condiciones de reacción, la temperatura de trabajo y otros parámetros. Con base en los datos de investigación y desarrollo de la selección de materias primas, el proceso de producción y la investigación del sistema de reacción, se generarán los archivos correspondientes y los kits de prueba se producirán en el taller de GMP. Esta etapa es la más importante y también es la etapa en la que el progreso del proyecto a menudo se desvía.
(3) En la etapa de investigación de verificación, se utilizan tres lotes de kits de prueba producidos por fábricas GMP para realizar una investigación de verificación de productos, incluida la evaluación del desempeño del análisis del producto, la investigación de la estabilidad del producto y la determinación de valores de juicio positivo. o intervalos de referencia y otros trabajos relacionados.
3. Etapa de inspección de registro
Una vez completadas las etapas anteriores, puede ingresar a la etapa de inspección de registro. Utilice tres lotes de kits de prueba producidos continuamente por la fábrica GMP para solicitar el registro. muestreo de inspección y luego realizar la inspección de registro. Los datos en esta etapa se resumirán en el documento utilizado para el registro y declaración del producto, es decir, el informe de prueba de registro.
4. Fase de ensayo clínico
Después de obtener el informe de prueba de registro, se puede comenzar la fase de ensayo clínico. La etapa de ensayo clínico incluye la preparación preclínica, la formulación de protocolos de ensayo clínico, la firma de acuerdos clínicos éticos, la presentación de ensayo clínico, la implementación de ensayo clínico y el resumen del ensayo clínico. Los datos en esta etapa se resumirán en documentos para la solicitud de registro del producto, es decir, el protocolo del ensayo clínico y el informe del ensayo clínico.
5. Etapa de revisión de registro
Una vez finalizado el ensayo clínico, la etapa de revisión de registro es la revisión por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos del producto a comercializar en función de la solicitud del solicitante de registro y procedimientos legales correspondientes. El proceso de evaluación sistemática de los estudios y resultados de seguridad y eficacia de los reactivos IVD para decidir si se aprueba su aplicación. Esta etapa incluye la preparación y presentación de los materiales de solicitud de registro de IVD, la evaluación del sistema, la emisión correspondiente y el trabajo complementario basado en la emisión y avisos complementarios, y la presentación de la emisión y materiales complementarios. Después de pasar todas las auditorías anteriores, podrá obtener el certificado. La información en esta etapa se resumirá en los documentos necesarios para el registro del producto, como informes de evaluación del sistema de calidad. Después de pasar el registro, podrá obtener el certificado y el kit de prueba se desarrollará y registrará con éxito.
2. ¿Cuáles son las dificultades para desarrollar kits de diagnóstico in vitro?
El desarrollo de kits de diagnóstico in vitro no es tan sencillo. Hay muchas dificultades en el proceso de desarrollo, entre ellas:
1. Entonces deberíamos empezar a buscar señales específicas de enfermedades a través de la investigación científica básica. Estas señales pueden distinguir cualitativa o cuantitativamente a los pacientes de las personas normales, así como de otras enfermedades similares. Este es un punto difícil en las primeras etapas de investigación y desarrollo.
2. No basta con encontrar esta señal que pueda usarse para el diagnóstico. También es necesario desarrollar un método que pueda identificar de forma reproducible esta señal de forma cualitativa y cuantitativa. La mejor manera es hacer que el material sea conveniente, preciso, rápido, liviano y económico, que es la dificultad en el proceso de investigación y desarrollo.
3. Para ingresar al mercado después de la investigación y el desarrollo, se requieren producción, verificación clínica, aprobación, educación médico-paciente y marketing.