Los reactivos de diagnóstico in vitro pertenecen a varias categorías de dispositivos médicos

Resumen: Los reactivos de diagnóstico in vitro son reactivos utilizados para la detección in vitro de muestras humanas (diversos fluidos corporales, células, muestras de tejido, etc.) El diagnóstico in vitro se utiliza a menudo en la prevención de enfermedades, el diagnóstico clínico y la prevención. tratamiento, etc. en la medicina moderna. En mi país, la mayoría de los reactivos de diagnóstico in vitro se gestionan como productos sanitarios, tanto de Categoría II como de Categoría III, y un pequeño número se gestiona como medicamentos. Los reactivos de diagnóstico in vitro se dividen en tres categorías. Veamos qué incluyen los reactivos de diagnóstico in vitro. 1. ¿Qué son los reactivos de diagnóstico in vitro?

Los reactivos de diagnóstico in vitro se refieren a reactivos de diagnóstico in vitro que pueden usarse solos o en combinación con instrumentos, aparatos, equipos o sistemas para la prevención de enfermedades, el diagnóstico y el seguimiento del tratamiento. , observación de pronóstico y evaluación del estado de salud, así como los reactivos, kits, calibradores (materiales), materiales de control de calidad (materiales), etc. utilizados para la detección in vitro de muestras humanas (diversos fluidos corporales, células, muestras de tejidos, etc.). .) en el proceso de predicción de enfermedades genéticas.

Hoy en día, la prevención, el diagnóstico clínico y el tratamiento de enfermedades requieren básicamente del uso de reactivos de diagnóstico in vitro. Ya sean los tres análisis de rutina de sangre, orina y heces, la identificación de infecciones virales y bacterianas o el examen del corazón, el hígado, los riñones, los vasos sanguíneos y la función inmune, todos son inseparables de los reactivos de diagnóstico in vitro.

2. Los reactivos de diagnóstico in vitro pertenecen a varias categorías de dispositivos médicos.

Los reactivos de diagnóstico in vitro son un tipo de dispositivo médico que, junto con los dispositivos de diagnóstico in vitro, se denominan colectivamente diagnóstico in vitro. dispositivos médicos Entonces diagnóstico in vitro ¿A qué categoría de dispositivo médico pertenece el reactivo?

Se entiende que en mi país, la mayoría de los reactivos de diagnóstico in vitro se gestionan como dispositivos médicos, y algunos reactivos de diagnóstico in vitro se gestionan como medicamentos. Los que se gestionan como medicamentos son principalmente reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para. Los reactivos de diagnóstico de fuentes de sangre y los reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos no son dispositivos médicos. Otros son dispositivos médicos. Dependiendo de la situación, los reactivos de diagnóstico in vitro se incluyen en los dispositivos médicos de Clase II y Clase III.

3. ¿Qué son los reactivos de diagnóstico in vitro?

Al igual que la clasificación de los productos sanitarios, los tipos de reactivos de diagnóstico in vitro también se dividen en tres categorías según el nivel de producto. riesgo:

1. Reactivos de diagnóstico in vitro de categoría I

(1) Medio de cultivo microbiano (no utilizado para identificación microbiana ni pruebas de susceptibilidad a fármacos).

(2) Productos para el procesamiento de muestras, como reactivos hemolíticos, diluyentes, soluciones de tinción, etc.

2. El segundo tipo de reactivos de diagnóstico in vitro

(1) Reactivos utilizados para la detección de proteínas.

(2) Reactivos para la detección de azúcar.

(3) Reactivos para la detección de hormonas.

(4) Reactivos para la detección de enzimas.

(5) Reactivos para la detección de ésteres.

(6) Reactivos para la detección de vitaminas.

(7) Reactivos para la detección de iones inorgánicos.

(8) Reactivos para la detección de drogas y metabolitos de drogas.

(9) Reactivos para la detección de autoanticuerpos.

(10) Reactivos utilizados para la identificación microbiana o pruebas de susceptibilidad a medicamentos.

(11) Reactivos utilizados para la detección de otros indicadores fisiológicos, bioquímicos o de función inmune.

3. La tercera categoría de reactivos de diagnóstico in vitro

(1) Reactivos relacionados con la detección de antígenos, anticuerpos y ácidos nucleicos de patógenos patógenos.

(2) Reactivos relacionados con el tipo de sangre y compatibilidad de tejidos.

(3) Reactivos relacionados con pruebas genéticas humanas.

(4) Reactivos relacionados con enfermedades genéticas.

(5) Reactivos relacionados con la detección de estupefacientes, psicotrópicos y tóxicos médicos.

(6) Reactivos relacionados con la detección de dianas terapéuticas de fármacos.

(7) Reactivos relacionados con la detección de marcadores tumorales.

(8) Reactivos relacionados con reacciones alérgicas (alérgenos).