¿Dónde puedo encontrar los procedimientos de aprobación de medicamentos genéricos?
Artículo 2: Los medicamentos genéricos se refieren a variedades que han sido producidas oficialmente con la aprobación del país para medicamentos genéricos y registradas en las normas nacionales de medicamentos (incluido el "Reglamento de Productos Biológicos" de mi país). No se copiarán los patrones de prueba ni las variedades de medicamentos bajo protección administrativa nacional. Informe de análisis de datos de operación de empresas de fabricación farmacéutica de China de 2008
Informe de pronóstico de perspectivas y análisis de inversiones de la industria de la medicina tradicional china de 2009-2012
Artículo 3 Las empresas que soliciten medicamentos genéricos deben haber obtenido el certificado "Farmacéutico Empresas o talleres con licencia de empresa de producción y "certificado GMP de medicamentos".
Artículo 4 La calidad de los medicamentos genéricos no será inferior a la de los medicamentos genéricos, y sus instrucciones de uso deberán ser consistentes con las de los medicamentos genéricos.
Artículo 5: El Estado fomenta la innovación y el progreso tecnológico, controla la aprobación de medicamentos genéricos y brinda orientación mediante la divulgación de información. Para variedades que ya satisfacen necesidades clínicas, se puede suspender la aceptación y aprobación de solicitudes de medicamentos genéricos. Sin embargo, las empresas que reducen significativamente los costos o mejoran la calidad aún pueden solicitar la imitación después de la aprobación de la Administración Estatal de Productos Médicos.
Artículo 6 Toda empresa que solicite medicamentos genéricos deberá primero completar el "Formulario de Solicitud de Medicamentos Cuasi Genéricos" y presentarlo al departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno central (en lo sucesivo denominado departamento provincial de reglamentación de medicamentos). Después de la revisión preliminar, el departamento provincial de reglamentación de medicamentos informa a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos para su aprobación antes de que se pueda llevar a cabo y declarar la producción de prueba de acuerdo con los procedimientos.
Artículo 7 Solicitud y aprobación de medicamentos genéricos
(1) Después de obtener la aprobación de producción de prueba de la Administración Nacional de Productos Médicos y completar el trabajo técnico relevante, la empresa que solicita medicamentos genéricos deberá enviar la solicitud al provincial Presentar una solicitud formal al departamento regulador de medicamentos a nivel, completar el formulario de solicitud de medicamentos genéricos, proporcionar la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" (copia), el certificado GMP (copia), las opiniones de revisión de la Administración Estatal de Productos Médicos sobre medicamentos genéricos, y presentar información técnica relevante. Las solicitudes de pruebas de bioequivalencia humana deberán presentarse al mismo tiempo.
(2) El departamento provincial de regulación de medicamentos deberá verificar la "Licencia de empresa de producción farmacéutica" y el certificado GMP de la empresa o taller que solicita la producción, y confirmar que los medicamentos solicitados para la producción por la empresa o taller cumplen con los requisitos de producción aprobados Luego de revisar el alcance y condiciones, se decide aceptar la solicitud.
(3) El departamento provincial de regulación de medicamentos es responsable de la evaluación del sitio de producción (centrándose en la fuente de las muestras, si existen equipos de producción correspondientes, instrumentos de prueba de calidad, registros de producción de prueba, registros de inspección). , etc.) y emitir Informe de Evaluación.
(4) Después de recibir el aviso de inspección de medicamentos genéricos, el departamento provincial de regulación de medicamentos realizará un muestreo in situ de tres lotes consecutivos de muestras de la producción de prueba de la empresa solicitante y emitirá un informe de inspección. Los productos biológicos solicitados para imitación estarán sujetos a una inspección por muestreo por parte del Instituto de Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China.
(5) Cualquier prueba de bioequivalencia que deba realizarse debe ser aprobada por el departamento provincial de regulación de medicamentos.
(6) Una vez que el departamento provincial de regulación de medicamentos complete la revisión, complete las opiniones de revisión en el formulario de solicitud de medicamento genérico y envíe la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" (copia), el "Certificado GMP de medicamentos" ( Las copias), el informe de inspección de medicamentos y los materiales de solicitud pertinentes se presentarán a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos por triplicado.
(7) El número de aprobación del medicamento genérico aprobado por la Administración Estatal de Productos Médicos será unificado. La medicina china es ZZ. La medicina china es ××. El medicamento es ××. Los primeros cuatro dígitos después de " son el número público del año.
Artículo 8 Las solicitudes de estupefacientes genéricos, psicotrópicos, desintoxicantes y radiactivos se tramitarán de conformidad con estas Medidas, salvo disposición en contrario de las leyes y reglamentos nacionales.
Artículo 9 Los medicamentos químicos que cuenten con estándares nacionales y no se encuentren dentro del nuevo período de protección de medicamentos, serán declarados como medicamentos genéricos si existen cambios significativos en la tecnología.
Artículo 10: Quien cometa fraude durante la producción de ensayos, materiales de solicitud y suministro de muestras de medicamentos genéricos será suspendido de la revisión y aprobación de los “Métodos de Procesamiento” a tratar.
Artículo 11 Una empresa cuyo número de aprobación de medicamento haya sido revocado debido a una violación de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" ya no aceptará su solicitud para copiar el producto dentro de cinco años.
Artículo 12 Las solicitudes para la producción de excipientes farmacéuticos (excepto cápsulas huecas) que cumplan con los estándares nacionales de medicamentos estarán sujetas a la aprobación del departamento provincial de regulación de medicamentos y se informarán a la Administración Estatal de Dispositivos Médicos para su presentación.
Artículo 13 Las empresas que soliciten medicamentos genéricos pagarán las tarifas de examen y aprobación de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 14 La Administración Estatal de Productos Sanitarios es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 15 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de mayo de 1999. Si las regulaciones de aprobación de medicamentos genéricos emitidas previamente entran en conflicto con estas Medidas, estas Medidas prevalecerán.
Red de Bancos de Inversión de China