¿Qué es una empresa CRO?
La Organización de Investigación por Contrato (CRO) se originó en Estados Unidos a principios de los años 1980. Es una institución de investigación científica académica o comercial que brinda servicios profesionales en investigación y desarrollo de medicina básica y medicina clínica a través de contratos con compañías farmacéuticas, instituciones médicas, pequeñas y medianas empresas de investigación y desarrollo de dispositivos médicos e incluso varios fondos gubernamentales.
Según la naturaleza del trabajo, la CRO se puede dividir aproximadamente en CRO preclínica (preclínica) y CRO clínica. La investigación clínica de CRO se basa principalmente en ensayos clínicos.
Expansión de datos:
Nacen CRO y CRAO.
Para la mayoría de las empresas farmacéuticas, confiar en algunas o todas las empresas CRO es una opción inevitable para la división del trabajo profesional moderna. Es más profesional, más eficaz, más fácil de lograr resultados, más fácil de tener éxito y de menor costo.
En la actualidad, las capacidades de RD y registro de las empresas farmacéuticas de mi país se pueden dividir en cinco tipos: RD fuerte y registro fuerte, RD fuerte y registro débil, RD débil y registro débil, y sin RD y registro . Entre ellas, la primera categoría es un número muy pequeño de grandes empresas conjuntas con financiación extranjera, que representan entre 10 y 15, las categorías segunda, tercera y cuarta representan la gran mayoría, que representan entre 65 y 75. y la quinta categoría son las que no tienen capacidades de RD ni de registro, que representan entre 15 y 20.
En términos de capacidades de I+D, la mayoría de las empresas farmacéuticas no tienen equipos de I+D, o son débiles, o no tienen talentos que entiendan en absoluto la I+D, no tienen conocimientos ni conceptos de I+D modernos; o falta de experiencia en I+D y no cuentan con instalaciones y condiciones de I+D. En términos de capacidades de registro, la gran mayoría de las empresas farmacéuticas no tienen equipos de registro, o son débiles o tienen una grave escasez de talentos de registro; su comprensión de los requisitos de las regulaciones y directrices no es completa, profunda o muy insuficiente; poca; no tienen experiencia en registro, y mucho menos comprensión. Revisar prácticas fuera de las regulaciones y pautas y falta de conocimiento y capacidad para planificar y guiar el trabajo de RD de acuerdo con los requisitos de las regulaciones y pautas y experiencia en registro.
Para las empresas farmacéuticas convertirse en una empresa con un fuerte RD y un fuerte registro, es difícil, costoso o incluso imposible.
Es bajo esta circunstancia que surgieron CRO (Organización de Investigación por Contrato) y CRAO (Organización de Asuntos Regulatorios de Contratos). El primero se especializa en investigación y desarrollo de medicamentos; el segundo se especializa en el registro de medicamentos y el cumplimiento de diversas regulaciones. "
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