La descripción correcta del ensayo clínico del fármaco es ().

Respuesta: A, B, C, D

Para el ítem A, al realizar ensayos clínicos de medicamentos, los métodos de desarrollo, indicadores de calidad y farmacología deben presentarse verazmente de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y los resultados de pruebas toxicológicas y otros datos, materiales y muestras relevantes, sujetos a la aprobación del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos. Los ensayos clínicos de medicamentos deben realizarse en instituciones de ensayos clínicos de medicamentos que cumplan con las condiciones correspondientes y estén registradas de acuerdo con la reglamentación. Los ensayos clínicos de medicamentos deben implementar las “Buenas Prácticas de Gestión de Calidad para Ensayos Clínicos de Medicamentos”. En el apartado B, los ensayos clínicos se dividen en las fases I, II, III y IV. Punto C: Antes de que se apruebe la comercialización de un nuevo medicamento, los solicitantes que soliciten el registro de un nuevo medicamento deben completar los ensayos clínicos de Fase I, II y III, que son la etapa de investigación aplicada después del lanzamiento del nuevo medicamento; El punto D, Fase III es la etapa de confirmación del efecto terapéutico, que consiste en verificar aún más el efecto terapéutico y la seguridad del medicamento en pacientes con indicaciones específicas, evaluar la relación entre beneficios y riesgos y, en última instancia, proporcionar una base suficiente para la revisión del medicamento. solicitudes de registro.