¿Qué es un registro de producción por lotes? ¿Qué es un archivo por lotes?
Se necesitan archivos por lotes para rastrear la calidad de cada lote de productos, y se deben establecer archivos por lotes de materiales y productos de producción.
Estos dos términos son utilizados básicamente por los fabricantes farmacéuticos, y la certificación GMP farmacéutica requiere estos registros completos.
El contenido incluye:
Hora y fecha, cantidad de materias primas utilizadas, número de lote y base de inspección, descripción y número del equipo principal utilizado, prueba específica de cada lote y resultados reales. de parámetros importantes Registro. Muestreo y resultados completos, firmas del personal y auditores en cada paso significativo de cada operación de gestión o inspección directa o indirecta, rendimiento y utilización real durante la etapa o período correspondiente, uso y destrucción del embalaje y etiquetado del producto terminado, etc.
Certificación GMP de medicamentos:
El certificado GMP generalmente es válido por 5 años y el certificado GMP de un fabricante farmacéutico recién establecido es válido por 1 año.
Los fabricantes farmacéuticos deben volver a solicitar la certificación GMP seis meses antes de la fecha de vencimiento. Un fabricante farmacéutico de nueva creación deberá solicitar la revisión 3 meses antes de la expiración del certificado GMP. Después de pasar la revisión, se emitirá un certificado GMP válido por 5 años.
¿Es la Administración de Alimentos y Medicamentos de China responsable de las BPF de los medicamentos a nivel nacional? Trabajo de certificación. El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, el "Centro de Certificación de la Oficina") es responsable del trabajo específico de certificación GMP de medicamentos.
¿Consulta el contenido anterior? Enciclopedia Baidu-Certificación GMP de medicamentos