¿Qué significa Neiwei Xiaozhengzi [2004] No. 0009?
Literalmente, es un producto aprobado por el Departamento de Salud de la Región Autónoma de Mongolia Interior en 2005
Explicación de cada número de aprobación
Número de aprobación nacional del medicamento -Medicamentos nacionales oficiales aprobados para producción
El formato del número de aprobación del medicamento es "Aprobación Nacional de Medicamentos (ensayo)+letras+8 dígitos". Entre ellos, "medicamento" representa medicamentos, que son de naturaleza más básica (diferentes de los alimentos saludables y los dispositivos médicos), "cuasi" representa medicamentos aprobados para su producción por el estado y "ensayo" representa medicamentos aprobados para su producción de prueba por el estado. .
A partir del 1 de enero de 2003, todos los productos con la etiqueta "Yaijian" dejarán de producirse y el documento de aprobación de medicamentos con la etiqueta "Aprobación Nacional de Medicamentos" se adoptará de manera uniforme. La expresión estándar es la siguiente. : los medicamentos para el cuidado de la salud tienen la "Etiqueta de aprobación nacional de medicamentos B", otros medicamentos son los siguientes: los medicamentos químicos tienen el número de aprobación "Aprobación nacional de medicamentos No. H", los productos biofarmacéuticos tienen la "Aprobación nacional de medicamentos No. S" y los medicamentos chinos patentados tienen " Aprobación Nacional de Medicamentos No. Z".
Wei Xiao Zheng Zi - Productos de desinfección
Descripción general
"Wei Xiao Zheng Zi" se refiere a los productos de desinfección utilizados para las membranas mucosas y la limpieza ambiental. Como sugiere el nombre, los productos con la marca "Xi" son productos de desinfección. Se utilizan principalmente para matar o eliminar microorganismos patógenos en los medios de transmisión. Son un tipo de producto aprobado por el Ministerio de Salud para mejorar la calidad del público. higiene, lo que significa que no tienen ningún efecto terapéutico.
Los productos de desinfección incluyen tres categorías: desinfectantes, equipos de desinfección y productos sanitarios. Los productos sanitarios incluyen toallas sanitarias, toallas sanitarias y otros productos de higiene menstrual femenina, pañales, pañales, toallitas húmedas, toallas de papel, servilletas, pañuelos faciales. , toallas sanitarias, algodones y lociones antibacterianas para la piel y las mucosas. La mayoría de este tipo de productos sólo necesitan registrarse previa posesión de la correspondiente licencia sanitaria (licencia de producción), que conforma la denominada "×微信备", mientras que los números de lote de los dos primeros son "×伟肖备" " Xiaozi" y "×Weixiaozhizi". Sin embargo, a partir de 2006, el número de lote provincial original de desinfectantes debe actualizarse a un número "Wei Xiao Zi" a nivel nacional.
Formato
Se refiere al número de documento del producto y su empresa de producción aprobado por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior. El número de licencia sanitaria de la empresa de producción: "(abreviatura de provincia, región autónoma, municipio directamente dependiente del Gobierno Central) Certificado de Seguridad y Salud (año de emisión) No. Carácter Xiaojin (año) No. xxxx".
Si se encomienda el procesamiento, se debe marcar el número de licencia de higiene de la empresa de producción de la parte encargada y el número de aprobación de la licencia de higiene del producto de la parte encargada.
No se marcarán números de aprobación no válidos, como (1996) × Weixianzhenzi No. xxxx.
Certificado de alimentos saludables: una licencia sanitaria aprobada por la Oficina de Higiene de los Alimentos local significa que el sitio de producción y procesamiento de la empresa ha alcanzado los estándares higiénicos.
Weishijianzi, Guoshijian Todas las palabras son alimentos saludables
El empaque de alimentos saludables debe tener el número de aprobación de alimentos saludables, el número de licencia sanitaria, el número de norma de implementación y el número de certificado GMP de alimentos saludables.
1 Hay dos formatos para el número de aprobación de alimentos saludables: "Guo Shi Jian Zi (número de año de cuatro dígitos) No. XXX" y "Guo Shi Jian Zi + 1 letra + número de año de 4 dígitos". + número de secuencia de 4 dígitos". No hace falta decir que el primero utiliza la letra "G" para los alimentos saludables nacionales y la letra "J" para los alimentos saludables importados.
2. La licencia de higiene alimentaria sanitaria está homologada por la dirección provincial de salud. Desde 2007 se implanta el nuevo formato de numeración "(provincia, comunidad autónoma, abreviatura municipio) Certificado de Alimentación Sanitaria [año de expedición]. No. XXXXXX-YYYYYY (XXXXXX se refiere al código de región administrativa, YYYYYY se refiere al número de secuencia de emisión de esta región administrativa)." Progresivamente se sustituirá el formato anterior “(provincia, comunidad autónoma, abreviatura municipio) Certificado Sanitario Alimentario (año del certificado) N° XXXX”.
3. El estándar de implementación es el estándar empresarial del producto. Generalmente lo propone la empresa y se presenta ante la oficina de supervisión de calidad local. El formato es "Q/+XXXX".
4. Las GMP de alimentos saludables también están aprobadas por el departamento de salud provincial, y su formato es "abreviatura de provincia, región autónoma o municipio + GMP de salud (año del certificado) No. XXXX".
Cabe señalar que el embalaje exterior de los alimentos saludables está marcado con el logotipo especial de alimentos saludables, estilo sombrero azul.
Administración de Alimentos y Medicamentos (aprobado)-Dispositivos médicos externos
El número de certificado de registro de dispositivo médico es una parte integral del certificado de registro de dispositivo médico y es la base legal para aprobar la venta. y uso de dispositivos médicos en el mercado. Documento acreditativo, equivalente al número de identificación. Estar familiarizado con los conocimientos pertinentes sobre los números de certificado de registro de dispositivos médicos es de gran importancia para identificar dispositivos médicos. Sin embargo, la disposición de los números de registro de dispositivos médicos es relativamente complicada. En particular, las regulaciones y los documentos normativos para el registro de dispositivos médicos han cambiado varias veces, lo que hace que sea más difícil identificar los números de certificado de registro de dispositivos médicos. El autor consultó información sobre el registro de dispositivos médicos, leyó brevemente el número del certificado de registro de dispositivos médicos y discutió con sus colegas.
1. Se promulgó el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. El 1 de abril de 2000 se promulgó el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", que comenzó a implementar la gestión de registro de dispositivos médicos en forma estatutaria. El 10 de abril del mismo año, la ex Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos promulgó las “Medidas para el Registro y Gestión de Dispositivos Médicos” mediante la Orden No. 16. La disposición del número de registro es: X1 Dispositivo de Control de Medicamentos (X2) XXXX3 No. X4XX5XXXX6. Entre ellos:
X1 es la abreviatura de la ubicación de la institución de registro (país o provincia, región autónoma, municipio directamente dependiente del Gobierno Central, o provincia, región autónoma + distrito y ciudad
Entrar). Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a registro de producción directo. Los dispositivos médicos de Clase II y III deben someterse primero a un registro de producción de prueba. A partir del séptimo mes después del registro de producción de prueba, puede solicitar el registro de cuasiproducción e ingresar el formulario de registro de empresas en el extranjero;
XXXX3 es el año de registro
X4 es la categoría de gestión de productos X;
XX5 es el año de finalización del período de producción de prueba del producto (registro de producción de prueba) o código de variedad del producto (registro de cuasiproducción); XXXX6 es el número de serie del registro;
Por ejemplo, el número de registro de jeringas estériles de un solo uso cuyo registro se aprobó en China en 2001 es "Dispositivo Nacional de Control Farmacéutico (Aprobado) Word 2001 No. 315 XXXX"
2 . Se estableció la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El 13 de junio de 2003, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió el "Aviso sobre la modificación del número de certificado de registro de dispositivos médicos" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2003] No. 98), y el número de certificado de registro de dispositivos médicos se ajustó de la siguiente manera :
El Equipo de Control de Medicamentos X 1 (X2) No. XXXX3 No. X4 XX 5XXXX6 original fue cambiado al Equipo de Supervisión de Medicamentos y Alimentos X1 (X2) No. XXXX3 No. X4XX5 XXXX6. Este ajuste se aplicará a los certificados de registro emitidos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos a partir del 20 de junio. Por ejemplo, el formato del número de registro para jeringas estériles de un solo uso cuyo registro se aprobó en julio de 2003 se cambió del original "Equipo y control nacional de medicamentos (aprobado) Word 2003 No. 315 XXXX" a "Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos ( Aprobado) Word 2003 No. 315 XXXX número"
A partir de esta etapa, el "equipo nacional de regulación de medicamentos" en el acuerdo de número de registro emitido por la oficina nacional se cambiará a "equipo nacional de regulación de alimentos y medicamentos" .
3. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos promulgó las "Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos". El 9 de agosto de 2004, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió la Orden No. 16 "Medidas para el registro y gestión de dispositivos médicos". En este momento, la disposición del número de registro del dispositivo médico se cambia a: X (X) 1 (Alimentos) Administración de Medicamentos (X2) palabra XXXX3 No. Entre ellos:
X1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación. Los dispositivos médicos nacionales de Clase III, los dispositivos médicos extranjeros y los dispositivos médicos en Taiwán, Hong Kong y Macao se designan con la palabra "国". Los productos sanitarios domésticos de Clase II son las siglas de la provincia, comunidad autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de registro y homologación. Los dispositivos médicos domésticos Clase I son la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de registro y aprobación más la abreviatura de la región administrativa municipal dividida en distritos, que es XX1 (si no existe una región administrativa municipal correspondiente dividida en distritos, es solo la provincia, región autónoma, la abreviatura del municipio directamente dependiente del Gobierno Central);
X2 es el formulario de registro (aprobación, avance, permiso). La palabra "cuasi" se aplica a los dispositivos médicos domésticos. La palabra "en" se aplica a los dispositivos médicos extranjeros. La palabra "Xu" se aplica a dispositivos médicos en Taiwán, Hong Kong y Macao;
XXXX3 es el año de aprobación y registro;
X4 es la categoría de gestión de productos;
XX5 es el código de variedad del producto;
XXXX6 es el número de serie de registro.
Por ejemplo, el número de registro de jeringas estériles de un solo uso producidas en China en septiembre de 2004 estaba casi registrado como "Supervisión estatal de medicamentos (alimentos) y equipos (cuasi) Word 2004 No. 315 XXXX"
A partir de este período, se canceló el registro de producción de prueba de productos de dispositivos médicos, es decir, los productos nacionales solo tenían una forma de registro de cuasiproducción, y los números de certificado de registro de dispositivos médicos revisados y emitidos por las oficinas locales fueron comienza todo marcado con "× (×) 1 ("Equipo de supervisión de medicamentos y alimentos".