¿Quién es responsable de la gestión del cambio de medicamentos posterior a la comercialización?
1. Se debe establecer un departamento de gestión con responsabilidades claras.
Aclarar las responsabilidades de la investigación poscomercialización, el seguimiento y la notificación de reacciones adversas, y cumplir con los requisitos de las normas de gestión de calidad pertinentes.
2. Se debe establecer y mejorar un sistema sólido de gestión de la calidad de los medicamentos.
Cubriendo todo el proceso del ciclo de vida, incluida la investigación poscomercialización, el seguimiento y la notificación de reacciones adversas, y la mejora continua del sistema de gestión de calidad.
3. Se debe reforzar la gestión del ciclo de vida de los medicamentos.
Cumplir con las principales responsabilidades y obligaciones, formular planes de gestión de riesgos poscomercialización, llevar a cabo activamente investigaciones poscomercialización de medicamentos, realizar periódicamente evaluaciones poscomercialización basadas en investigaciones poscomercialización sobre seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad, y análisis y evaluación integral de los beneficios y riesgos de los medicamentos.
4. Con base en los resultados de la evaluación
Adoptar la ley para revisar las instrucciones y etiquetas de los medicamentos, mejorar los estándares de calidad, mejorar el proceso de prescripción, suspender la producción y las ventas, retirar del mercado los medicamentos y solicitar la revocación. de las cifras de aprobación de medicamentos, etc., medidas de calidad o prevención de riesgos, y fortalecer la gestión continua de los medicamentos comercializados.
5. Medicamentos aprobados condicionalmente
El titular deberá tomar las medidas de gestión de riesgos correspondientes y completar los estudios pertinentes según sea necesario dentro del plazo especificado.
El contenido anterior se refiere a la Enciclopedia Baidu-Sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos.