¿Qué es un ensayo doble ciego controlado aleatorio?
En los últimos meses, de un brote a una pandemia global, el COVID-19 casi ha cambiado la forma en que vivimos, pero también está cambiando nuestras ideas y perspectivas. Por ejemplo, permitir que más personas presten atención a las ciencias biológicas, a la investigación de fármacos e incluso a los propios investigadores. No hay duda de que la investigación científica determinará y cambiará todo en el futuro. En este momento especial, el desarrollo de cada nuevo fármaco afectará los corazones del público. Cuando consulta las noticias con frecuencia en su país, a menudo verá "un determinado medicamento nuevo ha entrado en ensayos clínicos, aleatorios, controlados y doble ciego", y también verá a algunas personas en el extranjero criticando "la eficacia de un determinado medicamento patentado chino no ha sido probado en ensayos aleatorios doble ciego”, etc.
Entonces, ¿qué es exactamente un "ensayo controlado aleatorio doble ciego" y por qué es tan importante y autorizado en la investigación? Aquí hay algunas palabras centrales. Después de la investigación bibliográfica y las explicaciones una por una, tal vez todos lo entiendan.
[¡Si! Listas de apoyo] 1. [endif] La aleatorización se refiere a agrupar aleatoriamente a los sujetos (es decir, sujetos experimentales, pacientes clínicos que participan en el ensayo). En comparación con la selección manual de grupos, la agrupación aleatoria puede evitar la influencia subjetiva del investigador. El método de implementación suele ser numerar primero los objetos experimentales, luego obtener el mismo número de números aleatorios y dividir los números aleatorios en las unidades requeridas, generalmente al menos 2 grupos. La fuente de números aleatorios puede ser una tabla de números aleatorios o generarse mediante software de estadísticas de datos como SPASS y EXCEL. Vale la pena mencionar que la generación de números aleatorios puede no ser tan fácil como la mayoría de la gente imagina. Los números aleatorios reales son difíciles de obtener y generalmente se generan mediante algunos fenómenos físicos y químicos, como la fisión nuclear. Los números aleatorios utilizados en la investigación son básicamente números aleatorios aproximados y se calculan mediante algunos métodos.
La Figura 1 utiliza una tabla de números aleatorios obtenida de Excel.
El control se refiere a organizar un grupo de control fuera del grupo experimental para eliminar la influencia de los errores del sistema experimental. Según diferentes propósitos, a menudo se divide en grupo de control en blanco o de control, grupo de control condicional y automático. control y control mutuo. La más común es la comparación de controles. Por ejemplo, después de que los sujetos se dividen aleatoriamente en dos grupos, uno es el grupo experimental y el otro es el grupo de control. Durante el proceso de implementación, naturalmente se impuso una determinada condición de factor de investigación al grupo experimental. Excepto por esta condición de factor, el grupo en blanco fue tratado de la misma manera que el grupo experimental. De esta manera, el efecto experimental final se puede atribuir más objetivamente a este factor de investigación. En términos generales, por ejemplo, si un tío agricultor quiere ver el efecto de los fertilizantes químicos, sólo necesita compararlo con los rendimientos de los cultivos en parcelas vecinas que no utilizan fertilizantes químicos, o con los constructores de terrenos vecinos que utilizan otras marcas o corrales. fertilizantes. Esta es una prueba controlada simple. Clínicamente es más riguroso y suele utilizar un placebo sin actividad biológica. La consideración principal puede ser eliminar la influencia de factores psicológicos en los resultados de la investigación. Después de todo, el cuerpo humano es un sistema vivo complejo y las emociones psicológicas pueden afectar los procesos fisiológicos. Hay una gran diferencia entre tomar medicamentos cuando está enfermo y no tomarlos.
Doble ciego significa que ni el investigador ni el experimentador conocen el número y agrupación de los sujetos, eliminando así la influencia de la conciencia subjetiva del investigador y de los sujetos durante el experimento para obtener una investigación más objetiva y real. resultado. Esto no es difícil de entender. Lo que la gente podría preguntarse podría ser cómo implementarlo. Después de todo, la doble ceguera es "invisible". Al principio no lo pensé claramente, pero luego lo discutí con un compañero de clase, el Dr. G, y resultó que el proceso de implementación se subcontrató a un tercero, es decir, se implementó una empresa especializada en pruebas de drogas. . Después del experimento, se presentan a los investigadores varios indicadores y resultados experimentales. Esto se denomina desenmascaramiento. En este momento, los investigadores pueden saber qué tipo de tratamiento recibió un determinado número de pacientes, si fue el fármaco objetivo o un placebo, qué tan efectivo fue y analizar más a fondo si existe una diferencia significativa entre los dos grupos. Por supuesto, esto implica algunas estadísticas matemáticas convenientes.
A estas alturas, creo que todo el mundo sabe lo que es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego. Este método es muy importante para el estudio de las aplicaciones de los medicamentos. Es un buen método para evaluar los efectos de los medicamentos y también es un método de prueba aceptado internacionalmente. Creo que esto también es una manifestación extrema de la búsqueda de la verdad objetiva en la investigación científica.
Tal vez no sepamos mucho sobre ensayos controlados aleatorios doble ciego, pero deberíamos ser más racionales y realistas en nuestras vidas. Buscar la verdad objetiva y perseguir la verdad hasta el extremo puede ser un espíritu científico. Tengo derecho a hacer una simple divulgación científica aquí. Si no es riguroso o incluso incorrecto, critíquelo.
Referencias principales:
Métodos de investigación médica y redacción de artículos, editado por Yin, Wang Binquan y Yang Jianyi, Science Press.