¿Qué es DMF y cómo nombrarlo?
Es la abreviatura de DRUG MASTER FILE en inglés, que se traduce como “drug master file”. Es un conjunto completo de documentos que reflejan la producción y la gestión de calidad de los medicamentos. Incluye principalmente la introducción del fabricante, especificaciones de calidad específicas y métodos de inspección, proceso de producción y descripción del equipo, control de calidad y gestión de calidad, etc.
De acuerdo con las diferentes regulaciones sobre procedimientos de registro y requisitos de redacción de DMF en diferentes países y regiones, DMF se divide aproximadamente en dos tipos. Uno es el DMF requerido por los países de la Unión Europea (abreviado como EDMF). requerido por la FDA de EE. UU. El primer requisito se centra en información y datos sobre el control de calidad del proceso del producto, las impurezas y la investigación de la estabilidad; el segundo DMF se subdivide en cinco categorías. Sobre la base del EDMF, los edificios de la fábrica, las instalaciones y el equipo de la planta de producción aún deben clasificarse. personal, gestión de GMP, organización y responsabilidades, etc.
En Europa, DMF forma parte del proceso de solicitud de una licencia de comercialización. Los medicamentos deben solicitar un conjunto de información y solicitar una licencia de venta en el mercado ante la Agencia Europea de Medicamentos o la agencia nacional de administración de medicamentos donde se venden. Cuando cambia el proveedor del ingrediente activo (es decir, API) utilizado en el medicamento, se aplica el mismo proceso que el anterior. El DMF es una parte importante de los materiales de solicitud. Sin proporcionar DMF según sea necesario, los productos producidos no se pueden vender a ese país.
En Estados Unidos, aunque la FDA no ha estipulado en un documento formal que los fabricantes de materias primas que exportan a Estados Unidos deban reportar información DMF, de hecho todo el mundo lo está haciendo, y la FDA estadounidense también ha emitido directrices para la preparación de documentos DMF. Si el API se utiliza como ingrediente en medicamentos recetados, la FDA de EE. UU. debe enviar personal a inspeccionar al fabricante para determinar si la producción de la fábrica es consistente con la información reportada y si se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos CGMP (GMP actuales) de EE. UU. Ante la estricta gestión de los API importados por parte de la Comunidad Europea y Estados Unidos, es crucial elaborar un documento DMF que cumpla con los requisitos para promover la exportación de API.
Nuestra empresa ha organizado personal para preparar DMF para las principales API de exportación desde principios de la década de 1990. En ese momento, se preparaba principalmente en el formato estadounidense. Estos documentos jugaron un papel importante en el desarrollo del comercio internacional de nuestra empresa en ese momento y también hicieron que todos comprendieran la importancia de los documentos DMF para la exportación de API. Con la profundización del comercio internacional y el desarrollo continuo de GMP, se han planteado continuamente nuevos requisitos para el contenido de DMF. Desde 1996, la versión antigua del DMF ha sido revisada una tras otra. La mayoría de las API de nuestra empresa se venden en los mercados europeo y americano, por lo que necesitamos preparar dos versiones de archivos DMF. EDMF tiene un formato fijo, pero diferentes clientes tendrán diferentes requisitos en términos de profundidad y amplitud del contenido. Por lo tanto, un producto puede tener más de una versión de EDMF. No existe un formato fijo para el DMF estadounidense y los diferentes consultores tendrán diferentes estilos. Además, los consultores se apegan a sus propios estilos inherentes para garantizar que puedan pasar la revisión de la FDA de una sola vez. Si se cambia de consultor durante la elaboración del DMF, se podrá reiniciar toda la información desde cero. Por ejemplo: la versión estadounidense del DMF para hidrocortisona fue revisada página por página por el primer consultor. Cuando nos preparamos para presentar el DMF, debido al cambio de consultores, nuestra empresa tuvo que prensar el documento DMF de 2 pulgadas de espesor. el segundo consultor. Por lo tanto, la preparación de DMF no se realizará de una vez por todas solo porque se haya compilado una versión. Debe modificarse, complementarse y mejorarse continuamente de acuerdo con los requisitos del cliente y se deben notificar los cambios en los procesos e instalaciones. cambios. La FDA de EE. UU. exige que, incluso si no hay cambios, se debe presentar una declaración de no cambios cada año. El DMF debe cambiarse cuando hay muchas modificaciones.
En industria química: DMF es la abreviatura de dimetilformamida.