Hola, ¿conoce los requisitos para la distribución de la sala (área) médica limpia en el taller?

1. Bajo la premisa de cumplir con los requisitos del proceso de producción y del nivel de ruido, las salas (áreas) médicas limpias con alta limpieza del aire. Los niveles deben disponerse cerca de la sala de máquinas de aire acondicionado, las salas (áreas) limpias médicas y de proceso con el mismo nivel de limpieza del aire deben estar relativamente concentradas.

2. Se deben tomar medidas anticontaminación para los pasos de personal y el traslado de materiales entre salas (áreas) limpias médicas con diferentes niveles de limpieza del aire.

5.1.5 Cerca del área de producción del taller limpio de la industria farmacéutica se deben establecer áreas de almacenamiento de materias primas y auxiliares, productos semiacabados y productos terminados que sean adecuados para la escala de producción. . Se recomienda habilitar un área de espera y área de producto calificado en el área de almacenamiento, o tomar medidas para controlar el estado de espera y calificación de los materiales. Los productos no calificados deben almacenarse en áreas especiales.

5.1.6 Los talleres que produzcan penicilina y otros fármacos altamente alérgicos deben crearse de forma independiente. Los talleres de producción de anticonceptivos, BCG y tuberculina deben establecerse separadamente de los talleres de producción de otros medicamentos.

5.1.7 Se deberán disponer separadamente las siguientes áreas de producción farmacéutica:

1. Área de producción de fármacos estructurales β-lactámicos y otras áreas de producción.

2. Área de pretratamiento, extracción, producción de concentración y producción de preparados de medicina herbaria china.

3. Áreas de limpieza o procesamiento y producción de órganos y tejidos animales y áreas de producción de preparados.

4. Zona de producción de radiofármacos que contienen diferentes nucleidos.

5.1.8 Las materias primas y productos terminados de los siguientes productos biológicos no deberán procesarse y llenarse en la misma área de producción al mismo tiempo:

l, producción y no cepas de producción.

2. Unidades de producción y unidades de no producción.

3. Productos altamente tóxicos y productos no tóxicos.

4. Productos tóxicos muertos y productos tóxicos vivos.

5. Productos antes y después de la desintoxicación.

6. Vacunas vivas y vacunas inactivadas.

7. Diferentes tipos de productos sanguíneos humanos.

8. Diferentes tipos de productos preventivos.

5.1.9 El diseño y el nivel de limpieza del aire de las salas auxiliares de producción deben cumplir los siguientes requisitos:

1. La sala de muestreo debe instalarse en el área de almacenamiento y el aire. El nivel de limpieza del entorno de muestreo debe ser el mismo que el de la sala (área) médica limpia donde se utilizan los materiales de la muestra. La sala de muestreo para materiales estériles debe ser una sala limpia y estéril. El nivel de limpieza del aire del ambiente de muestreo debe ser el mismo que el ambiente operativo estéril utilizado para los materiales muestreados, y se deben establecer salas de purificación de materiales y personal correspondientes.

2. La sala de pesaje debe instalarse en el área de producción y el nivel de limpieza del aire de la sala de pesaje debe ser el mismo que el de la sala (área) médica limpia donde se utilizan los materiales a pesar. .

3. La sala de preparación debe estar dispuesta cerca de la sala de pesaje y el nivel de limpieza del aire de la sala de preparación debe ser el mismo que el de la sala de pesaje.

4. La limpieza de equipos, contenedores y utensilios y la instalación de salas blancas deben cumplir con los siguientes requisitos:

1) Salas (áreas) limpias médicas con niveles de limpieza del aire de 100 y 10,000 Los equipos, contenedores e instrumentos del interior deben limpiarse fuera del área, y el nivel de limpieza del aire de la sala limpia no debe ser inferior a 100,000.

2) Si es necesario limpiar equipos, contenedores e instrumentos en un área médica limpia, el nivel de limpieza del aire de la sala limpia debe ser el mismo que el del área médica limpia.

3) Los equipos, contenedores e instrumentos deben secarse después de la limpieza y almacenarse en el mismo nivel de limpieza del aire que la sala (área) médica limpia donde se utilizan los equipos, contenedores e instrumentos. Los equipos, contenedores e instrumentos en la sala (área) limpia estéril deben esterilizarse a tiempo después de la limpieza. Después de la esterilización, deben almacenarse bajo medidas para mantener su esterilidad.

5.1.10 La sala de lavado y almacenamiento de herramientas de limpieza en la sala (área) limpia médica no debe ubicarse en el área limpia. Si es necesario instalarlo en un área limpia, el nivel de limpieza del aire de la sala (área) médica limpia debe ser el mismo que el de la sala (área) limpia donde se utilizan las herramientas de limpieza. Los cuartos de lavado y almacenamiento de herramientas de limpieza no deben ubicarse en áreas estériles y limpias.

Estas son las regulaciones relevantes. Si necesitas detalles, hay un precio. Puedes echar un vistazo al “Código de Diseño de Plantas Limpias para la Industria Farmacéutica”.