¿Qué departamentos debe establecer una empresa mayorista farmacéutica?
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas farmacéuticas deben establecer una organización de gestión de calidad con un grupo de gestión de calidad y un grupo de aceptación de calidad. Las empresas mayoristas y las cadenas minoristas que compran productos directamente de las fábricas también deberían establecer salas de pruebas de drogas.
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas deben establecer agencias de mantenimiento de acuerdo con su escala comercial. Las empresas grandes y medianas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos y las pequeñas empresas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos o personal de mantenimiento de medicamentos. El equipo de mantenimiento o los trabajadores de mantenimiento aceptan la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en su negocio.
Las principales responsabilidades de las agencias de gestión de calidad de las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos son:
(1) Implementar leyes, reglamentos y normas administrativas sobre la gestión de calidad de los medicamentos.
(2) Redactar el sistema de gestión de calidad de los medicamentos de la empresa y orientar y supervisar la implementación del sistema.
(3) Responsable de la auditoría de calidad de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución.
(4) Responsable de establecer los archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluyendo los estándares de calidad.
(5) Responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, manejo y notificación de incidentes o quejas de calidad de los medicamentos.
(6) Responsable de la aceptación e inspección de los medicamentos, y orientar y supervisar la calidad del almacenamiento, mantenimiento y transporte de los medicamentos.
(7) Responsable de la revisión de medicamentos no calificados y supervisar el proceso de manejo de medicamentos no calificados.
(8) Recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos.
(9) Ayudar a educar o capacitar a los empleados de la empresa sobre la gestión de la calidad de los medicamentos.
(10)Otros trabajos relacionados.
El sistema de gestión de calidad formulado por las empresas de la cadena farmacéutica mayorista y minorista deberá incluir los siguientes contenidos:
(a) Política de calidad y gestión de objetivos;
(2 ) Revisión del sistema de calidad;
(3) Responsabilidades de calidad de los departamentos, organizaciones y personal relevantes;
(4) Disposiciones sobre el derecho de veto de calidad;
(5) Gestión de la información de calidad;
(6) Revisión de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución;
(7) Gestión de aceptación de calidad;
(8) Gestión de almacenamiento, mantenimiento y revisión de almacén;
(9) Gestión de registros y comprobantes relevantes;
(10) Gestión de medicamentos especiales;
(11) Gestión de caducidad de medicamentos, medicamentos de calidad inferior y medicamentos devueltos;
(12) Gestión de incidentes de calidad, consultas de calidad y quejas de calidad;
(13) Normas de notificación de reacciones adversas a medicamentos ;
(14) Saneamiento y gestión de la salud del personal;
(15) Disposiciones sobre educación, formación y evaluación de calidad.
Base Legal
"Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos"
Artículo 5
Las empresas deberán cumplir con las leyes, reglamentos y normas pertinentes. disposiciones de este Código De acuerdo con los requisitos, establecer un sistema de gestión de calidad, determinar la política de calidad, formular documentos del sistema de gestión de calidad y llevar a cabo planificación de calidad, control de calidad, garantía de calidad, mejora de la calidad, gestión de riesgos de calidad y otras actividades.
Artículo 6
El documento de política de calidad formulado por la empresa debe aclarar los objetivos y requisitos generales de calidad de la empresa y abarcar todas las actividades comerciales farmacéuticas.