Plantilla de análisis del informe de evaluación de riesgos empresariales
El informe de evaluación de riesgos empresariales 1 tiene como objetivo comprender y dominar mejor el estado de desarrollo de la producción de la empresa, garantizar la calidad y seguridad de la fuente de producción y encontrar eslabones débiles y peligros ocultos en la gestión de la calidad de la producción de la empresa. , a fin de fortalecer la supervisión y fortalecer la gestión de la calidad de la producción. Mejorar el nivel de gestión de la calidad de las empresas y garantizar la calidad y seguridad de la producción.
1. El objetivo principal de la evaluación de riesgos
A través de la evaluación de riesgos de las empresas de producción, podemos descubrir peligros potenciales en el desarrollo de las empresas y vínculos clave que afectan la calidad de la producción de las empresas. y mejorar la calidad de las empresas de producción y la eficiencia de la supervisión, fortalecer la supervisión de los principales vínculos por parte de los supervisores, mejorar la conciencia sobre la calidad y la seguridad de las empresas de producción, promover que las empresas establezcan y mejoren los sistemas de gestión de la calidad, garantizar la cientificidad, eficacia y pertinencia de los sistemas. supervisión de la seguridad de la producción y mejorar la capacidad de las empresas para organizar la producción de acuerdo con la ley Iniciativa, conciencia y autodisciplina.
2. Contenido de la evaluación de riesgos
Gestión de materiales
1. Describa brevemente las calificaciones de los proveedores y el estado de la auditoría de las materias primas y auxiliares y de los materiales de embalaje internos utilizados para cada variedad (por ejemplo, si se realiza la auditoría, si el proveedor es legal, etc.) si los cambios en las materias primas y auxiliares y los materiales de embalaje interior se han archivado y estudiado en detalle; Tiempo de reposición de materias primas, auxiliares y materiales de embalaje interior.
2. Eliminación de materiales no calificados
3. Si hay cambios en las materias primas y, de ser así, si los cambios en las materias primas cumplen con las regulaciones.
3. Gestión del agua de proceso
Limpieza
Desinfección
Áreas generales:
Gestión de áreas generales operación; de equipos de producción;
Desempeño de responsabilidad de control de calidad: inspección de salud del personal;
Intervalo de descanso para el personal en el proceso de extracción de luz y tratamiento de residuos de extracción de luz: parámetros de control del proceso de esterilización y operación del gabinete de esterilización: Gestión general del área, ya sea que existan elementos de no producción, si existe riesgo de contaminación o contaminación cruzada en el almacenamiento temporal de materiales, control de canales logísticos de áreas generales que ingresan al área limpia, control de procesos de materias primas farmacéuticas que ingresan al área limpia. área y procesamiento de materiales de empaque farmacéutico antes de ingresar al área limpia, monitoreo en línea y pruebas periódicas de la calidad del agua;
Métodos, frecuencia y registros de limpieza y eliminación del sistema de producción de agua: control de la producción de agua y almacenamiento de agua y Procesos de transporte: aire comprimido.
Calibración de todas las básculas, instrumentos y medidores: Área limpia:
Desinfectante para desinfección de área limpia: Ciclo de desinfección de área limpia:
Si la zona limpia el área es una desinfección regular; si la temperatura y la humedad del área limpia son adecuadas para la variedad de producción; si la diferencia de presión entre el área limpia y el área no limpia cumple con las regulaciones;
si el La diferencia de presión entre áreas limpias de diferentes niveles y funciones es Cumplir con los requisitos: Si las medidas de purificación para las personas que ingresan al área limpia cumplen con los requisitos;
Si las instalaciones anticontaminación para los materiales que ingresan al área limpia cumplen con los requisitos: si el flujo de personas y los canales logísticos se pueden separar efectivamente;
Limpio Si el área ha adoptado medidas efectivas de control de personal y cuál es el efecto: si el piso, el techo y las paredes del área están limpios el área cumple con los requisitos; si la iluminación en el área limpia cumple con los requisitos;
¿Hay algo no relacionado con las necesidades diarias en el área limpia?:
Cuarto, gestión de documentos
1. La racionalidad de SOP y SMP; ¿existen reglas a seguir en la producción y el control de calidad?
2. ¿Existe un procedimiento de control escrito para los cambios de documentos? ¿Se realiza el cambio de acuerdo con la normativa?
3. cualquier desviación, se aplicará de conformidad con la reglamentación.
Gestión de verificación de verbos intransitivos
1. Descripción del plan general de verificación empresarial y el progreso de la verificación para este año.
2. Plan de verificación
2.1 ¿Se ha verificado la variedad del proceso del producto?
2.2 Verificar si el diseño de la solución es factible.
2.3 ¿El proceso de verificación se realiza de acuerdo al plan de verificación?
3. Verificación de los parámetros de control
3.1 Verificar si los parámetros importantes de control de calidad utilizados en los procedimientos operativos del proceso están respaldados por datos de verificación.
3.2 Verificar si los parámetros importantes de control de calidad utilizados en los procedimientos operativos estándar de los equipos de proceso están respaldados por datos de verificación.
4. Verificación del equipo de esterilización
4.1 ¿Se realiza la verificación de la esterilización periódicamente?
4.2 ¿Se realizan experimentos de desafío microbiano?
4.3 ¿Se ha confirmado el punto más frío y cómo es su reproducibilidad?
4.4 ¿Está verificado y aprobado el método de carga?
4.5 ¿El método de carga de producción real es consistente con la verificación?
4.6 Si la sonda de temperatura utilizada para la verificación ha sido calibrada y dentro del periodo de calibración.
5. Verificación del sistema de agua
5.1 ¿Se realiza la verificación del sistema de agua con regularidad?
5.2 ¿Es razonable el procedimiento de muestreo?
5.3 Si se pueden tomar todos los puntos de muestreo durante el proceso de verificación.
5.4 ¿La limpieza del sistema de producción de agua y de las tuberías se realiza periódicamente según el ciclo prescrito?
5.4 Si se han verificado y determinado el ciclo de desinfección, el efecto de desinfección y el método de desinfección.
6. Verificación del sistema de aire acondicionado
6.1 ¿Se vuelve a verificar periódicamente el sistema de purificación del aire acondicionado?
6.2 ¿Se detecta la fuga de los filtros universitarios?
6.3 Si se limpia periódicamente y si el filtro primario se reemplaza periódicamente.
6.4 ¿Se limpia y reemplaza el filtro intermedio según sea necesario?
6.5 ¿Se realiza un mantenimiento regular del sistema de purificación del aire acondicionado?
6.6 Si la velocidad del viento del buró cumple con la normativa.
6.7 Relación e informe de calibración de instrumentos e instrumentos de prueba utilizados en equipos de aire acondicionado
6.8 Monitorear si la operación se realiza según los procedimientos.
7. Verificación del proceso
7.1 ¿Se realiza la verificación del proceso del producto con la regularidad requerida?
7.2 ¿Los parámetros importantes del proceso están respaldados por la verificación?
7.3 ¿Se verifica y determina el tiempo límite desde la preparación hasta el llenado y esterilización?
7.4 ¿Hay alguna empresa que exceda el límite de tiempo de verificación en la producción real? Si es así, ¿cómo se maneja?
7.5 ¿Se realizan análisis estadísticos sobre los resultados de la verificación del proceso y se extraen conclusiones sobre la verificación del proceso en función de los resultados del análisis?
8. ¿Equipo? ¿Limpiar, lavar, eliminar? Confirmación
8.1 ¿Se instala el equipo periódicamente según se requiere? ¿Limpiar, lavar, eliminar? Confirmar
8.2 Si se ha verificado y confirmado la selección y el uso de agentes de limpieza y desinfectantes.
8.3 Si se ha verificado y confirmado el ciclo de desinfección y el método de desinfección.
8.4 ¿Son razonables los métodos de verificación utilizados en el proceso de verificación?
8.5 Si el método de muestreo y el lugar de muestreo son razonables.
9. Confirmación de los resultados de la verificación
9.1 ¿Se ha confirmado el resultado de la verificación de cada proyecto?
9.2 Verificar si los resultados están determinados por el análisis de datos.
7. Gestión de producción
1. Gestión de registros documentales
1.1 Si el proceso de producción, los métodos de operación del trabajo y los procedimientos operativos estándar se han revisado de conformidad. con las leyes y normas pertinentes?
1.2 Si los registros de lotes son oportunos, verdaderos, completos y precisos, y si reflejan plenamente el proceso de producción.
1.3 Si diversos registros adicionales pueden ser oportunos, verdaderos, precisos y completos.
2. Gestión de la producción
2.1 Si los ingredientes se suministran estrictamente de acuerdo con la prescripción,
2.2 Si el uso de materiales auxiliares es razonable.
2.3 ¿Se implementa estrictamente el proceso?
2.4 ¿El uso y manejo de los filtros de esterilización de líquidos se realiza de acuerdo con la normativa?
2.5 ¿Se han procesado los medios en contacto directo con el medicamento líquido, como por ejemplo aire comprimido?
2.6 Si las mangueras utilizadas en el proceso productivo cuentan con procedimientos operativos de limpieza y desinfección y pueden ser operadas de acuerdo con las normas;
2.7 ¿La empresa estipula claramente las condiciones bajo las cuales se pueden reelaborar los productos semiacabados y terminados? ¿Ha sido aprobado el retrabajo por el departamento de calidad?
2.8 ¿Se realiza procesamiento de balances de materia y desviaciones en cada proceso?
2.9 Si se han modificado los equipos de producción clave y los eslabones de producción y, de ser así, si se han seguido los procedimientos de cambio.
8. Gestión de Calidad
1. ¿El departamento de calidad es independiente del departamento de producción y tiene derechos suficientes para realizar sus funciones?
3.1 Comprobar si los reactivos, reactivos y estándares utilizados son los adecuados para las variedades producidas.
3.2 Si se deben almacenar y conservar reactivos, reactivos, estándares, etc. Se utiliza para verificar el cumplimiento de la normativa y dentro de la vida útil.
3.3 ¿Se han revisado o rectificado los procedimientos de inspección de acuerdo con la edición 2010 de la Farmacopea?
3.4 Si el nuevo método de ensayo ha sido verificado por el Instituto Provincial de Metodología.
3.5 ¿Se utilizan y almacenan los reactivos tóxicos de acuerdo con la normativa?
3.6 Verificación de instrumentos, medidores y equipos; calibración y registros de instrumentos de vidrio.
3.7 Si el control de estabilidad se realiza de acuerdo con las normas de medicamentos y si los elementos de control de estabilidad y los datos originales están completos (al menos una variedad: materias primas, productos terminados y materiales de embalaje interior).
3.8 ¿Se realizan periódicamente reuniones de revisión y análisis de calidad del producto?
9. Gestión de la Salud
1. Si los ciclos de limpieza y desinfección y los métodos de desinfección de la ropa limpia y del calzado limpio cumplen con la normativa.
2. Si la limpieza y almacenamiento de los contenedores cumplen con los requisitos.
3. Si el personal que ingresa al área limpia viste de acuerdo con los procedimientos de vestimenta prescritos.