¿Qué es un certificado de aprobación de medicamentos?

Es un documento de aprobación de registro de medicamentos o un certificado de registro de medicamentos. Es una empresa que realiza investigaciones sobre la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos de acuerdo con los requisitos nacionales y reporta información relevante a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para su revisión. La Administración Estatal de Productos Médicos es un certificado emitido por ella.

Los documentos de aprobación de producción de medicamentos incluyen los documentos de registro de medicamentos:?

1. ¿Certificado de medicamento nuevo (en caso afirmativo, algunos no lo son)?

2. ¿Documento de aprobación del registro del medicamento (válido por 5 años, después del período de validez se debe adjuntar un aviso de aceptación de reinscripción o un documento de aprobación de reinscripción)?

3. Los archivos adjuntos al documento de aprobación del registro del medicamento (estándares de calidad, instrucciones, empaque del medicamento) generalmente incluyen documentos de certificación de la empresa fabricante: licencia comercial, licencia de producción del medicamento (copia de la página de cambio de la primera página), dosis forma del certificado GMP del medicamento.

Datos ampliados:

Número de aprobación del medicamento

El número de aprobación del medicamento es el número del fabricante del medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Un símbolo importante. de legitimidad de la producción. Las empresas manufactureras que no hayan obtenido un número de aprobación de medicamentos no pueden producir medicamentos.

Los medicamentos producidos en el extranjero, en Hong Kong, Macao y Taiwán, deben ser aprobados y registrados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y obtener los números de aprobación de medicamentos correspondientes.

Enciclopedia Baidu-Número de aprobación del medicamento