Medidas para la Gestión de Productos Biológicos Veterinarios
El Ministerio de Agricultura podrá aumentar o disminuir los tipos de productos biológicos preventivos según sea necesario. Artículo 4 El Ministerio de Agricultura es responsable de la gestión de los productos biológicos veterinarios en todo el país. Las agencias administrativas agrícolas y ganaderas de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la gestión de los productos biológicos veterinarios dentro de sus respectivas jurisdicciones. Capítulo 2 Gestión de la producción Artículo 5 Las unidades que establezcan empresas de producción de productos biológicos veterinarios (incluidas las unidades de investigación y enseñanza científica y los talleres de producción de productos biológicos de empresas con financiación extranjera) (lo mismo a continuación) deben presentar una solicitud antes de establecer el proyecto. El departamento administrativo (en adelante, el departamento administrativo provincial de agricultura y ganadería) presenta sus opiniones de revisión, se presentará al Ministerio de Agricultura para su aprobación. Artículo 6 Cualquier unidad aprobada para establecer una empresa de producción de productos biológicos veterinarios debe diseñar y construir de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Veterinarios (en adelante, BPF de Medicamentos Veterinarios).
El Ministerio de Agricultura es responsable de organizar la aceptación de GMP por parte de los fabricantes de productos biológicos veterinarios y de emitir certificados GMP de medicamentos veterinarios. Los departamentos administrativos de agricultura y ganadería a nivel provincial expiden licencias de producción de medicamentos veterinarios basadas en certificados GMP de medicamentos veterinarios.
Antes de la implementación de estas medidas, los fabricantes de productos biológicos veterinarios que hayan obtenido la "Licencia de Producción de Medicamentos Veterinarios" deberán realizar la transformación técnica de acuerdo con las disposiciones de las GMP de medicamentos veterinarios y cumplir con las normas GMP de medicamentos veterinarios dentro de el plazo fijado por el Ministerio de Agricultura.
Cualquier unidad o individuo que no haya obtenido una licencia de producción de productos biológicos veterinarios y medicamentos veterinarios tiene prohibido producir productos biológicos veterinarios. Artículo 7 Las empresas que producen productos biológicos veterinarios deben establecer un departamento de gestión de calidad (en adelante, departamento de gestión de calidad) que será responsable de la inspección y supervisión de la calidad del producto durante el proceso de producción.
El departamento de gestión de calidad debe estar equipado con el personal técnico correspondiente. El personal del departamento de control de calidad no puede ocupar simultáneamente otros puestos administrativos o de gestión de producción.
El departamento de gestión de calidad debe contar con laboratorios, instrumentos, equipos y sistemas de gestión adecuados a la escala de producción, variedades y elementos de inspección. Artículo 8 Los fabricantes de productos biológicos veterinarios deben obtener un número de aprobación para los productos biológicos veterinarios producidos. Artículo 9 Las empresas que producen productos biológicos veterinarios deben realizar estrictamente la producción y la inspección de acuerdo con las normas nacionales para productos biológicos veterinarios o las normas de calidad emitidas por el Ministerio de Agricultura. Artículo 10 Las cepas de bacterias (venenos e insectos) utilizadas para la producción y prueba de productos biológicos veterinarios se numerarán uniformemente, se implementará un sistema de lotes de semillas y se clasificará la preparación, identificación, almacenamiento y suministro. Artículo 11 Las materias primas y los animales de experimentación utilizados para la producción y prueba de productos biológicos veterinarios deberán cumplir con las normas nacionales de medicamentos veterinarios, las normas profesionales o los reglamentos pertinentes emitidos por el departamento administrativo de normalización. Artículo 12 Las instrucciones y etiquetas de los productos biológicos veterinarios deberán cumplir con las normas nacionales o del Ministerio de Agricultura. Artículo 13 El Estado implementa un sistema de liberación de lotes para productos biológicos veterinarios.
Los fabricantes de productos biológicos veterinarios deben presentar muestras e informes de inspección de cada lote de productos al Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China. Se pueden enviar muestras de productos cada 15 días. Después de recibir las muestras y los informes de inspección de calidad presentados por el fabricante, la Oficina de Administración y Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China tomará una decisión dentro de los 7 días hábiles si el producto puede venderse y notificará al fabricante.
Si la Comisión de Administración y Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China considera necesario volver a inspeccionar, puede realizar una nueva inspección en la Comisión de Administración y Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China o en sus unidades y lugares designados. La Oficina de Control de Medicamentos Veterinarios de China debe completar la reinspección dentro de los dos meses posteriores a la recepción de las muestras y los informes de inspección de calidad presentados por la empresa. Después de la revisión e inspección, el Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China emitirá un juicio y notificará al fabricante cuando se considere que el producto no está calificado, lo que deberá informarse al mismo tiempo al Ministerio de Agricultura;
Una vez que el fabricante obtiene el "Aviso de permiso de venta" emitido por la Comisión de Administración y Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China, puede vender de acuerdo con las disposiciones del Capítulo 3 de estas Medidas.
Artículo 14 El Estado aboga y alienta a las instituciones de enseñanza e investigación científica a cooperar con los fabricantes de productos biológicos veterinarios mediante la transferencia de tecnología, servicios pagos o participación en el capital tecnológico. Artículo 15 El Ministerio de Agricultura organizará la producción de productos biológicos veterinarios para la prevención epidémica de emergencia, y cualquier otro departamento o unidad tiene estrictamente prohibido organizar la producción de productos biológicos veterinarios en nombre de la "prevención epidémica de emergencia". Capítulo 3 Operación y Gestión Artículo 16 Los productos biológicos preventivos serán suministrados por organismos de prevención de epidemias animales. Artículo 17 Las agencias de prevención de epidemias animales que suministren productos biológicos preventivos deberán contar con condiciones de almacenamiento y transporte y sistemas de manejo correspondientes adecuados a las especies que suministren, y deberán obtener una licencia expedida por el departamento administrativo provincial de agricultura y ganadería para operar productos biológicos preventivos. licencia de negocio de drogas.