¿Es necesario que los alimentos saludables establezcan procedimientos de seguimiento de reacciones adversas?

Sistema de Notificación de Reacciones Adversas

1. Propósito:

Fortalecer la gestión de la información de reacciones adversas a medicamentos y garantizar la seguridad de los medicamentos de las personas.

2. Ámbito de aplicación:

Este reglamento se aplica a comprender e informar rápidamente la aparición de reacciones adversas a los medicamentos relacionados con los medicamentos que se procesan y a tomar medidas activas para garantizar la seguridad de los mismos. usuarios.

3.Documentos de referencia (normas de referencia)

3.1 Medidas para la notificación y seguimiento de la gestión de reacciones adversas a medicamentos (Orden nº 7)

4. a reacciones adversas Concepto:

4.1 Las reacciones adversas a medicamentos se refieren a reacciones dañinas o inesperadas que ocurren bajo el uso y dosis normales de medicamentos calificados y no tienen nada que ver con el propósito del medicamento;

4.2. Informes de reacciones adversas a medicamentos. Y el seguimiento se refiere al proceso de descubrimiento, notificación, evaluación y control de reacciones adversas a medicamentos;

4.3. Las nuevas reacciones adversas a medicamentos se refieren a reacciones adversas no especificadas en las instrucciones del medicamento;

4.4. Las reacciones adversas graves al medicamento se refieren a reacciones causadas por cualquiera de las siguientes situaciones:

4.4.1 Causar la muerte;

4.4.2. Defectos teratogénicos y congénitos;

4.4.3 Peligro para la vida y puede causar discapacidad permanente o importante en el cuerpo humano;

4.4.4 Daño permanente a la función de los órganos;

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4.4.5. Que resulten en hospitalización o internación de larga duración.

5. El departamento de gestión de calidad es responsable de la recopilación, notificación y seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos, y registra, investiga, analiza, evalúa y maneja cualquier reacción adversa a los medicamentos que pueda estar relacionada con la medicación.

5.1.Recopilación de reacciones adversas a medicamentos:

5.1.1. Preste atención a recopilar información sobre reacciones adversas a medicamentos de periódicos, revistas y sitios web médicos relevantes.

5.1.2 El farmacéutico que consulta por medicamentos es responsable de recolectar las reacciones adversas de los medicamentos comercializados, registrar detalladamente el formulario de reporte de reacciones/evento adversos al medicamento (ver tabla adjunta) y registrar el nombre del medicamento. , fabricante, número de lote de producción y uso, dosis, hora de inicio y finalización del medicamento, motivo del medicamento, sexo del paciente, nombre, dirección, número de contacto, hora de aparición y manifestación de reacciones adversas, si se toma con otros medicamentos, pasado. medicación, etcétera.

5.1.3. El Departamento de Control de Calidad realiza análisis y evaluaciones con base en consultas e investigaciones, llena el “Formulario de Reporte de Reacciones/Eventos Adversos a Medicamentos”, el contenido debe ser verdadero, completo y preciso, y reporta. Reacciones adversas a medicamentos provinciales cada trimestre Centro de monitoreo, donde se informan reacciones adversas a medicamentos nuevas o graves dentro de los 15 días posteriores a la fecha de descubrimiento, y los casos de muerte deben informarse con prontitud.