¿Cuáles son los requisitos para el personal de las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro?
1. Con el fin de fortalecer la gestión de calidad de las operaciones de dispositivos médicos, estandarizar la operación y gestión de los dispositivos médicos, y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, de acuerdo con el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y las "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos" y otros reglamentos que estipulan y formulan esta especificación.
2. Las empresas que operan dispositivos médicos deben tomar medidas efectivas de control de calidad en la adquisición, aceptación, almacenamiento, venta, transporte, servicio posventa y otros aspectos de los dispositivos médicos para garantizar la calidad y seguridad de los productos durante el proceso. el proceso de operación.
3. La persona a cargo de la calidad de la empresa es responsable de la gestión de la calidad de los dispositivos médicos y debe realizar sus funciones de forma independiente. Tiene el poder de adjudicar la gestión de la calidad de los dispositivos médicos dentro de la empresa. asumir las correspondientes responsabilidades de gestión de calidad. Información ampliada
La organización de gestión de calidad empresarial o el personal de gestión de calidad deberá realizar las siguientes funciones:
1. y supervisar la implementación del sistema de gestión de calidad. Verificar, corregir y mejorar continuamente la implementación;
2. Responsable de recopilar leyes, regulaciones y otras disposiciones relevantes relacionadas con las operaciones de dispositivos médicos, e implementar una gestión dinámica;
3. Supervisar los departamentos y el personal pertinentes en el trabajo para implementar las regulaciones, normas y reglamentos de dispositivos médicos y esta especificación;
4. proveedores, productos y compradores de dispositivos;
5. Responsable de la no confirmación de dispositivos médicos calificados y supervisión del proceso de manipulación de dispositivos médicos no calificados;
6. Manejo y notificación de quejas sobre la calidad de dispositivos médicos y accidentes de calidad.
Enciclopedia Baidu-Estándares de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos