Materiales de buenas prácticas de fabricación para la fabricación de medicamentos veterinarios

Artículo 42: Deberá formularse un sistema de gestión para la compra, almacenamiento, distribución y utilización de materiales utilizados en la producción de medicamentos veterinarios.

Artículo 43 Los materiales necesarios para la producción de medicamentos veterinarios deberán cumplir con las normas sobre medicamentos veterinarios, las normas sobre medicamentos, las normas sobre materiales de embalaje, los reglamentos sobre productos biológicos veterinarios u otras normas pertinentes, y no tendrán ningún impacto adverso en el Calidad de los medicamentos veterinarios. Los medicamentos veterinarios importados deben contar con un informe de inspección de la oficina de supervisión de medicamentos veterinarios del puerto.

Artículo 44: Los materiales medicinales tradicionales chinos utilizados en la producción de medicamentos veterinarios deben cumplir con los estándares de calidad y sus orígenes deben permanecer relativamente estables. El embalaje exterior de los materiales medicinales chinos debe estar marcado con el nombre del producto, lugar de origen, fuente, fecha de procesamiento e ir acompañado de un certificado de calidad.

Artículo 45: Los materiales utilizados en la producción de medicamentos veterinarios deberán adquirirse en unidades legales o que reúnan las condiciones prescritas y almacenarse de conformidad con la reglamentación.

Artículo 46: Los materiales a inspeccionar, calificados y no calificados deberán tener un manejo estricto, con signos evidentes y fáciles de identificar y medidas para evitar confusiones, y se deberá establecer una tarjeta de cuenta de flujo de materiales. Los materiales no calificados deben almacenarse en un área especial y eliminarse de manera oportuna de acuerdo con las regulaciones pertinentes.

Artículo 47 Los materiales, productos intermedios y productos terminados que tengan requisitos especiales de temperatura, humedad u otras condiciones deberán almacenarse según las condiciones prescritas. Las materias primas sólidas y líquidas deben almacenarse por separado; los materiales volátiles deben tomarse para evitar la contaminación de otros materiales; los materiales medicinales puros después del procesamiento deben usarse en recipientes o envases limpios y estar estrictamente separados de los materiales medicinales procesados ​​y no procesados; Los materiales, etc. deben almacenarse en mostradores especiales.

Artículo 48 La aceptación, almacenamiento, custodia, uso y destrucción de estupefacientes veterinarios, psicotrópicos, tóxicos (incluidos materiales medicinales), inflamables, explosivos y otras mercancías peligrosas deberán cumplir estrictamente con la normativa nacional. La aceptación, almacenamiento, custodia, uso y destrucción de cepas bacterianas y virales debe cumplir con las regulaciones nacionales sobre almacenamiento de cepas microbianas veterinarias.

Artículo 49 Los materiales deben almacenarse de acuerdo con el período de uso especificado. Si no se especifica el período de uso, el almacenamiento generalmente no excederá los tres años y se volverá a inspeccionar después de su vencimiento. Si hay circunstancias especiales durante el período de almacenamiento, se debe realizar una nueva inspección a tiempo.

Artículo 50: Las etiquetas e instrucciones de uso de los medicamentos veterinarios deberán ser consistentes con el contenido, estilo y texto aprobado por la dirección ganadera y veterinaria. El contenido de la etiqueta incluye: marca veterinaria, nombre del medicamento veterinario (nombre común, nombre comercial), ingredientes activos y su contenido, especificaciones, funciones y usos, uso y dosificación, número de aprobación, número de lote de producción, período de validez, período de retiro, nombre y dirección del fabricante espera.

Las instrucciones del producto deben incluir etiquetas veterinarias, nombres de medicamentos veterinarios, ingredientes principales, propiedades, efectos farmacológicos, usos, utilización y dosificación, reacciones adversas, precauciones, tiempo de espera, período de validez, almacenamiento, número de lote de producción, Nombre del fabricante, etc.

Si es necesario, la etiqueta y las instrucciones del producto se pueden imprimir en las etiquetas del producto, cajas de embalaje y bolsas al mismo tiempo.

Las etiquetas y las instrucciones de uso deben imprimirse, distribuirse y utilizarse después de haber sido revisadas por el departamento de gestión de calidad de la empresa.

Artículo 51: Las etiquetas e instrucciones de uso de los medicamentos veterinarios deberán ser conservadas y utilizadas por personal designado y cumplir con los siguientes requisitos:

1. Las etiquetas y las instrucciones de uso deben almacenarse en mostradores o almacenes especiales de acuerdo con las variedades y especificaciones, y deben ser inspeccionadas, conservadas, emitidas y recopiladas por personal dedicado. Deben emitirse según las instrucciones de empaque del lote y recolectarse de acuerdo con las necesidades reales;

2. Las etiquetas deben ser contadas, emitidas, verificadas y firmadas por el destinatario. La suma del número usado, el número dañado y el número restante debe ser consistente con el número usado. Se deben contar las etiquetas dañadas o restantes y los materiales de embalaje con números de lote impresos. y destruido por una persona dedicada;

3. Se debe registrar la emisión, uso y destrucción de etiquetas.